Het onderbouwen van de veiligheid en prestatie van de *G7 BiSpherical Acetabular Shell*.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Overleving van het implantaat: onderzocht met de Kaplan-Meier methode met als
uitkomst revisie van implantaat.
Secundaire uitkomstmaten
1) Klinische werkzaamheid
a. Harris Hip Score
b. Oxford Hip Score
2) Radiografische evaluatie
3) Veiligheid: complicaties (inclusief dislocaties, revisies en verwijdering)
Achtergrond van het onderzoek
De Zimmer Biomet *G7 BiSpherical Acetabular Shell* is onderdeel van het *G7
multi-bearing platform*, en werd ontwikkeld als aanvullende optie voor
patiënten die een heupvervanging nodig hebben. Het doel van de *G7 BiSpherical
Acetabular Shell* is om de heupfunctie te verbeteren, terwijl de pijn wordt
verminderd. Deze studie is een veiligheidsonderzoek na toelating
(post-marketing fase) om te voldoen aan de post-market surveillance eisen te
voldoen, volgens de Medical Device Directive en MEDDEV 2.12-2.
Doel van het onderzoek
Het onderbouwen van de veiligheid en prestatie van de *G7 BiSpherical
Acetabular Shell*.
Onderzoeksopzet
Een multi-center, prospectief, niet gerandomiseerd en niet gecontroleerd
post-market onderzoek, met orthopedische chirurgen die ervaren zijn in heup
vervangingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
plaatsen van de G7 bispherical acetabular shell
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen verwachte risico*s van deelname aan deze studie, behalve het
verlies aan vertrouwelijkheid van gegevens. Er zijn geen experimentele ingrepen
in deze studie, en van deelname aan het onderzoek wordt niet verwacht dat deze
de medische behandeling van geïncludeerde patiënten beïnvloed.
Wanneer de *G7 BiSpherical Acetabular Shell* wordt gebruikt volgens de product
labeling, zijn de risico*s van de *G7 BiSpherical Acetabular Shell*
vergelijkbaar met standaard acetabulaire cups die voor dezelfde indicatie en/of
hetzelfde doel worden gebruikt.
Publiek
Sulzerallee 8
Winterthur CH-8404
CH
Wetenschappelijk
Sulzerallee 8
Winterthur CH-8404
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De patiënt moet capabel zijn om de uitleg van de chirurg te begrijpen en zijn instructies te volgen. Daarnaast moet de patiënt capabel en bereid zijn om te participeren in het follow-up programma en zijn/haar consent geven om deel te nemen aan de studie.
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn met een volwassen skelet.
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen (bijv. artrose, avasculaire necrose)
- Reumatoide arthritis
- Correctie van functionele deformiteit
- Behandeling van non-union, collumfracturen en trochanterfracturen van de proximale femur met betrokkenheid van de kop, die niet te behandelen zijn door andere technieken
- Revisie operaties na het falen van andere behandelingen of medische hulpmiddelen;Inclusiecriteria specifiek voor patiënten die de G7 BiSpherical Shell met de Freedom Constrained Liner krijgen:
- De Biomet G7 Freedom Constrained Liner is aangeduid voor gebruik als component van een totale heup prothese in primaire en revisie patiënten bij een hoog risico op dislocatie door een geschiedenis van eerdere dislocatie, botverlies, gewricht of zacht weefsel laxiteit, neuromasculaire ziekte, of intraoperatieve instabiliteit, en voor wie alle andere opties voor beperkte acetabulum componenten zijn afgewogen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Absolute exclusie criteria zijn:
- Infectie, sepsis, osteomyelitis;Relatieve exclusie criteria zijn:
- Niet-meewerkende patiënt of patiënt met neurologische stoornissen, welke geen instructies kan volgen.
- Osteoporose
- Metabole stoornissen die botaanmaak kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Infecties op andere locaties die kunnen verspreiden naar de prothese
- Snelle gewrichtsvernietiging, fors botverlies of botresorptie
- Vasculaire insufficiëntie, musculaire atrophie, neuromusculaire aandoeningen
- De patiënt is niet bereid of capabel om consent te geven, of om aan het follow-up programma te voldoen
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt vertoont een conditie die, in het oordeel van de onderzoeker, de patiënt in onnodig risico plaatst of interfereren met de studie
- De patiënt is geïnstitutionaliseerd of een bekende drugsgebruiker of een alcoholverslaafde of iemand die niet kan begrijpen wat er verwacht wordt van hem/haar.
- De patiënt behoort tot een gevoelige populatie.;Exclusie criteria specifiek voor patiënten die de G7 BiSpherical Shell met de G7 Freedom Constrained Liner krijgen:
- Het bot of de musculatuur is aangetast door ziekte, infectie of een eerdere impantatie en kan geen adequate ondersteuning of fixatie aan de prothese geven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03266874 |
| CCMO | NL63474.098.17 |