Welke techniek voor het sluiten van de wond na excisie van een sinus pilonidalis leidt het snelst tot volledige wondgenezing. Onderzocht worden het primair sluiten in de midline en de Limberg-plastiek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidaandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in de tijd tot volledige wondgenezing na het verrichten van de
operatie, uitgedrukt in weken.
Secundaire uitkomstmaten
Het aantal wondinfecties, het recidiefpercentage binnen 1 jaar, en een aantal
factoren die de morbiditeit na de operatie bepalen zullen worden onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Een sinus pilonidalis is een veelvoorkomende diagnose in de algemeen
chirurgische praktijk. In de acute fase (abcedering) is incisie, drainage en
open wondbehandeling de aangewezen behandeling. De definitieve operatieve
behandeling bestaat uit primaire excisie van het complex gevolgd door het
sluiten van de wond. Het sluiten van de wond kan verricht worden volgens
verschillende methoden. Twee frequent uitgevoerde methoden zijn het primair
sluiten in de midline en een verschuivingsplastiek volgens Limberg. De
behandeling wordt vaak gecompliceerd door wondgenezingsstoornissen of
wondinfecties en een recidief (of recidieven) van het fistelingsproces. Dit
heeft een enorme impact heeft op het dagelijks functioneren van de patiënt. In
de literatuur zijn er aanwijzingen dat de Limberg-plastiek minder complicaties
met zich meebrengt, in vergelijking met het primair sluiten in de midline.
Echter, het ontbreken van voldoende wetenschappelijk bewijs maakt dat er in de
algemeen chirurgische praktijk nog altijd geen eenduidige methode bestaat voor
het sluiten van de wond na excisie van een sinus pilonidalis.
Doel van het onderzoek
Welke techniek voor het sluiten van de wond na excisie van een sinus
pilonidalis leidt het snelst tot volledige wondgenezing. Onderzocht worden het
primair sluiten in de midline en de Limberg-plastiek.
Onderzoeksopzet
Dit is een nationale monocenter, prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd
onderzoek dat twee behandelingen van een chronisch sinus pilonidalis met elkaar
zal vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle patiënten zal een electieve primaire excisie van een sinus pilonidalis verricht worden. Na randomisatie zal de wond in de ene onderzoeksgroep primair in de midline gesloten worden en in de andere groep zal de wond gesloten worden door middel van een Limberg-plastiek.
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelingen zijn vaak uitgevoerde en breed geaccepteerde verrichtingen
binnen de chirurgie van het MST. Echter, omdat er in de literatuur aanwijzingen
zijn dat het verrichten van een Limberg-plastiek minder
wondgenezingsstoornissen met zich meebrengt is er mogelijk een groter risico op
morbiditeit bij de patiënten die worden behandeld met primaire sluiting na
excisie.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
primair of recidief sinus pilonidalis
breedte fistelcomplex tussen 1 en 3 centimeter
schriftelijk informed consent
leeftijd: >/= 18 jaar
wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten met een geabcedeerde sinus pilonidalis
niet in staat tot follow up
patienten met te verwachten wondgenezingsstoornissen (DM type II, immunosuppressiva gebruik, actuele behandeling met chemo, HIV/AIDS)
wilsonbekwaam
dementie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 21001 |
CCMO | NL49989.044.14 |
OMON | NL-OMON22628 |