Het evalueren van de voor- en nadelen van twee streefwaarden van de partiële zuurstofdruk in arteriël bloed (PaO2) bij gecontroleerde zuurstof suppletie in acuut zieke volwassenen met hypoxisch respiratoir falen bij IC opname.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: mortaliteit 90 dagen na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: Ernstige nadelige reactie (SAR) op de IC; aantal
dagen in leven zonder ondersteuning van orgaansystemen en aantal dagen in leven
buiten het ziekenhuis binnen de periode van 90 dagen; en mortaliteit,
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve functie en gezondheid
en economische analyse 1 jaar na randomisatie.
Achtergrond van het onderzoek
Acuut zieke volwassenen opgenomen op de Intensive Care (IC) met hypoxisch
respiratoir falen lopen risico op levensbedreigende hypoxie, en daarom wordt
zuurstof gesuppleerd. Echter, bewijs voor het optimale level van oxygenatie is
van lage kwantiteit en kwaliteit, zonder hard bewijs voor voor- en nadelen.
Bovendien kan ongecontroleerd suppleren van zuurstof leiden tot een verhoogde
kans op ernstige nadelige reacties waaronder overlijden.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de voor- en nadelen van twee streefwaarden van de partiële
zuurstofdruk in arteriël bloed (PaO2) bij gecontroleerde zuurstof suppletie in
acuut zieke volwassenen met hypoxisch respiratoir falen bij IC opname.
Onderzoeksopzet
Een onderzoeker geïnitieerde pragmatische internationale multi-center
gerandomiseerde trial (met geblindeerde evaluatie van uitkomstmaten) in
parallelle groepen van twee streefwaarden van PaO2.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zuurstof wordt toegediend om een PaO2 van 8 kPa (60mmHg) of een PaO2 van 12 kPa (90 mmHg) te bereiken gedurende IC opname met een maximum van 90 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de toediening van zuurstof een bewezen zinvolle behandeling is en
beide te onderzoeken streefniveaus van zuurstof in het arteriële bloed binnen
de huidige aanbevolen range liggen is er geen extra risico voor patiënten die
geïncludeerd worden in de HOT-ICU trial.
Geen van beide zuurstof toedieningsstrategieën zijn bewezen beter dan andere en
de huidige klinische praktijk varieert. Derhalve zijn de voordelen en nadelen
met de huidige beschikbare literatuur op dit moment onbekend en dient dit
opgehelderd te worden in een grote gerandomiseerde RCT.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Acute IC opname EN
- Leeftijd * 18 jaar EN
- Krijgt zuurstof toegediend met een flow van minstens 10 L/min in een open systeem inclusief high-flow systemen OF minstens een FiO2 van 0.50 in een gesloten systeem inclusief invasieve of non-invasieve ventilatie of CPAP systeem EN
- Verwachting minstens 24 uur extra zuurstof nodig te hebben op de IC EN
- Een arterielijn voor het monitoren van de PaO2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kan niet gerandomiseerd worden binnen 12 uur na IC opname
- Chronische mechanische ventilatie om welke reden dan ook
- Gebruik van zuurstof thuis
- Eerdere behandeling met bleomycine
- Orgaantransplantatie tijdens huidige ziekenhuis opname
- Staken van actieve behandeling of verdenking op hersendood
- Vruchtbare vrouwen (<50 jaar) met een positief urine humaan gonadotropine (hCG) of plasma-hCG
- Koolstofmonoxide vergiftiging
- Cyanide vergiftiging
- Methaemoglobinaemia
- Paraquat vergiftiging
- Elke aandoening waarbij gebruik van hyperbaar zuurstof (HBO) waarschijnlijk wordt geacht
- Sikkelcelziekte
- Consent niet verkrijgbaar volgens nationale reglementen
- Eerder gerandomiseerd in de HOT-ICU trial
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000632-34-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03174002 |
| CCMO | NL62452.042.17 |