Minimaal invasieve chirurgie voor Ponto botverankerde hoortoestellen

1 Klinische ervaring met het Ponto systeem
Verankerde botgeleidings implantaten zoals het Ponto system zijn het eerst
beschreven in 1977 door Tjellström et al. en zijn sindsdien in meer dan 120.000
patiënten wereldwijd toegepast. Het Ponto system bestaat uit een titanium
implantaat, geïntrigeerd in het bot van de schedel en is verbonden met een
externe geluidsprocessor door een huid penetrerend abutment. De
geluidsprocessor zet geluid om in vibraties die via het abutment, het titanium
implantaat en het schedelbot de cochlea bereiken. Patiënten met een ernstig
gehoorverlies die niet in aanmerking komen voor een conventioneel
gehoorapparaat hebben hier baat van.

2 De chirurgische procedure
Er bestaan momenteel een aantal verschillende chirurgische technieken om een
Ponto te implanteren. De huidige gangbare manier is om eerst een incisie te
maken naast de plaats voor het implantaat om vanuit deze opening de juiste plek
voor te bereiden op het implantaat. Door middel van een *punch* wordt er een
opening in de huid gemaakt boven het implantaat om deze vrij te leggen. De
oorspronkelijke incisie zal hierna worden gesloten door middel van hechtingen.
Met de nieuwe operatietechniek wordt de hele procedure uitgevoerd door de punch
opening. Hierdoor is de oorspronkelijke incisie overbodig.

1 Primair doel
- Om de incidentie van ontsteking bij de nieuwe chirurgische procedure te
vergelijken met de traditionele chirurgische procedure na drie maanden.

2 Secundair doelen
Vergelijken van complicaties en chirurgische uitkomsten tussen de nieuwe
chirurgische procedure en de traditionele procedure. Hieronder vallen:
- Dehiscentie wond post-operatief
- Pijn
- Verminderde sensibiliteit van de huid
- Weefsel overgroei (over het implantaat)
- Verlies van implantaat
- ISQ waarden
- Huid positie
- Huid bewegingen
- Cosmetisch resultaat
- Operatie tijd
- Wond genezing

Te kijken of de huidpositie en huidbewegingen worden beïnvloed door de
gebruikte chirurgische techniek


3 Tertiair doelen
- De Holgers index valideren
- Het verband tussen de Holgers index en markers als cytokinen en bacteriën
aantonen
- Een economische evaluatie te doen tussen de gebruikte technieken
- Een nieuwe huid ontsteking score ontwikkelen en deze met de Holgers index
vergelijken
- Kwaliteit van leven voor en na chirurgie vergelijken per gebruikte
chirurgische techniek.

Een nationaal, open, gerandomiseerd, comparatief, parallelle groep, prospectief
klinisch onderzoek met 1 jaar inclusie en 2 jaar follow-up.

Een chirurgische plaatsing van het Ponto-systeem volgens de minimaal invasieve chirurgie in vergelijking met de huidige operatietechniek met het Ponto systeem

1. Belasting
De extra belasting ("care as usual" wordt buiten beschouwing gelaten) voor
patiënten is minimaal en bestaat voornamelijk uit het invullen van
vragenlijsten en een minimale tijdsinvestering over een periode van 3 jaar.
Daarnaast zal er, indien de patiënt hier toestemming voor geeft, 3 maanden na
de operatie eenmalig een kleine hoeveelheid weefsel worden afgenomen rondom het
abutment. De belasting hiervan voor de patiënt is vergelijkbaar met een
standaard bloedafname.
2. Risico's
Er bestaan geen voorzienbare additionele risico's bovenop de standaard Ponto
procedure, die wel gepaard gaat met complicaties voor de patiënten om aan het
onderzoek deel te nemen. Er bestaat al 35 jaar ervaring met de botverankerde
hoortoestellen. De aangepaste chirurgische methode houd in dat de plaatsing van
het Ponto systeem gebeurt via de opening in de huid waar de abutment
uiteindelijk blijft zitten. Er is dan geen aanvullende incisie nodig voor het
prepareren van weefsels. We verwachten bij deze methode geen aanvullende
risico*s.
Risico*s van de weefselafname met de micro biopsie punch zijn vergelijkbaar met
een bloedafname, te weten bloeding, hematoomvorming, lokale pijn en lokale
roodheid.