Het doel van het onderzoek is om subtherapeutische en supratherapeutische dal concentraties van tacrolimus te voorkomen door de start dosering te baseren op het doseringsalgoritme.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Voorkomen afstoting na niertransplantatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage kinderen binnen de streef dal
concentratie range van tacrolimus op dag 3, 7 en 10 na transplantatie, in
relatie tot het percentage in een historisch getransplanteerd cohort bestaande
uit 48 kinderen die een standard start dosering op basis van het
lichaamsgewicht hebben ontvangen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
* Het percentage kinderen met extreem supra (>20 ng/mL) of subtherapeutische
(<5 ng/mL) tacrolimus concentraties op dag 3 na niertransplantatie.
* De tijd die het duurt om de streef concentratie (10-15 ng/mL) te behalen.
* Incidentie van BPAR en SAE's binnen de eerste 10 dagen na transplantatie.
Achtergrond van het onderzoek
De tacrolimus start dosering wordt momenteel standaard alleen gebaseerd op het
lichaamsgewicht van het kind. Voor deze dosering gebaseerd op lichaamsgewicht
is echter weinig bewijs. Andere factoren, zoals etniciteit, leeftijd, genotype
(CYP3A5), com-medicatie en hematocriet beinvloeden significant de klaring van
tacrolimus. Zelfs bij toepassing van therapeutic drug monitoring (TDM) kan het
14 dagen duren om de streef concentratie te bereiken. Te lage blootstelling is
geassocieerd met afstoting en te hoge blootstelling met toxiciteit. We hebben
een doseringsalgoritme ontwikkeld in onze populatie waarin de tacrolimus start
dosering wordt gebaseerd op lichaamsgewicht, CYP3A5 genotype en type donor. De
hypothese is dat meer patienten binnen de streef tacrolimus concentratie range
zitten op dag 3 na transplantatie bij toepassing van het doseringsalgoritme.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om subtherapeutische en supratherapeutische dal
concentraties van tacrolimus te voorkomen door de start dosering te baseren op
het doseringsalgoritme.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multi-centre, open-label, therapeutische interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij alle deelnemers wordt de tacrolimus start dosering gebaseerd op het doseringsalgoritme welke rekening houdt met lichaamsgewicht, CYP3A5 en type donor, in plaats van alleen het lichaamsgewicht.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra belasting voor de geincludeerde kinderen.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd 2-18 jaar
* Patienten die een nier krijgen van een bloedgroep AB0-compatibele donor
* Patienten die tacrolimus zullen krijgen als onderdeel van de initiele immunosuppressieve therapie
* Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Ontvangers van een ander solide orgaan transplantaat op hetzelfde moment
* Ontvangers die reeds immunosuppressieve therapie ontvangen (met uitzondering van corticosteroiden) de afgelopen 28 dagen.
* Ontvangers die medicatie gebruiken waarvan bekend is dat er een relevante farmacokinetische interactie is met tacrolimus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-001681-24-NL |
| CCMO | NL61720.078.17 |
| OMON | NL-OMON27765 |