Het doel van deze studie is om logistieke uitdagingen te evalueren bij het includeren en behandelen van patiënten, die in het old for old programma van Eurotransplant zitten. Deze patienten zullen een oudere postmortale nier ontvangen die behandeld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal de logistieke uitdagingen zijn bij het includeren
van patiënten en behandeling met normoterme ex vivo nierp perfusie (hierbij
moet u denken aan percentage deelname aan deze studie, mislukte
perfusieprocedures, niervene trombose, nierarterie trombose)
Secundaire uitkomstmaten
1. Nierhistologie dmv biopten bij aanvang en einde van normoterme nierperfusie
2. gemeten glomerulaire filtratiesnelheid - de beste surrogaat van
transplantaatfunctie - 1e 4 weken en 3 maanden na transplantatie, die ook als
een voorspeller van langdurige overleving van het niertransplantaat wordt
beschouwd.
3. 3 maanden transplantaat en patiënt overleving
4. Vertraagde transplantaat functue gedefinieerd als de noodzaak tot dialyse
binnen de eerste 7 dagen na de niertransplantatie.
5. Primaire non functie (PNF) gedefinieerd als het permanente gebrek aan
functie van het transplantaat vanaf de tijd van transplantatie tot maanden na
de transplantatie. Dit eindpunt wordt na 3 maanden na de transplantatie
bepaald.
6. Biopsie bewezen acute afstoting.
Achtergrond van het onderzoek
Niertransplantatie bij senioren (> 65 jaar) komt door de vergrijzing van Europa
steeds vaker voor. In 1999 is door Eurotransplant een speciaal senioren
programma opgezet om postmortale nieren van overleden donoren > 65 jaar toe te
kennen aan transplantatiekandidaten boven de 65 jaar. Nu blijken de resultaten
op de korte en lange termijn transplantaat en patient overleving minder goed te
zijn vergeleken met het normale programma. Zelfs de 5-jarige sterftecijfer van
oudere ontvangers met oudere nieren is vergelijkbaar met oudere patiënten die
op de wachtlijst staat en dialyseren. Het optimaliseren van deze oudere donor
nieren voor de niertransplantatie zou deze resultaten kunnen verbeteren. Warme
nierperfusie op een machine is een relatief nieuwe techniek die de nier de tijd
geeft om zijn afvalstoffen kwijt te raken en zijn energievoorraad aan te
vullen. Klinische studies uit Engeland bij donornieren laten ook zien dat deze
methode de korte termijn transplantaat functie kan verbeteren. Wij willen
onderzoeken of deze warme machinale nierperfusie voor de niertransplantatie ook
de korte termijn transplantaat functie in Nederland kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om logistieke uitdagingen te evalueren bij het
includeren en behandelen van patiënten, die in het old for old programma van
Eurotransplant zitten. Deze patienten zullen een oudere postmortale nier
ontvangen die behandeld is met normoterme ex vivo nierperfusie.
Onderzoeksopzet
Pilotstudie voorafgaand aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij
in eerste instantie 10 donor nieren worden behandeld met normoterme ex vivo
nierperfusie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op het Erasmus MC operatiecomplex wordt de donor nier onder steriele omstandigheden uitgepakt en beoordeeld op transplantabiliteit. Vervolgens zal de nier geplaatst worden op de normoterme ex vivo perfusie machine. De nier zal gedurende 2 uur bij 37 graden Celsius gepompt worden met plasmavrije rode bloedcellen bij een druk van 75 mmHg. Voedingsstoffen, glucose en andere stiffen worden rondgepompt om de homeostase te behouden. Tijdens normoterme ex vivo nierperfusie wordt de kwaliteit van de nier beoordeeld. De beoordeling zal gebaseerd zijn op de macroscopie, de nierdoorbloeding en de hoeveelheid geproduceerde urine. Biopten en perfusaten/urine worden op vaste tijdstippen tijdens de normoterme ex vivo nier perfusie verzameld. Na 2 uur normoterme ex vivo nier perfusie wordt de nier gradueel afgekoeld om vervolgens met 500 ml preservatie vloeistof gespoeld en ingepakt te worden.
Inschatting van belasting en risico
we verwachten geen risico bij het gebruik van de normoterme ex vivo
nierperfusie pomp. De perioperatieve nierbiopten hebben geen risico voor de
patiënten.
De niertransplantatie wordt uitgevoerd door ervaren transplantatie chirurgen
Hypothetisch kan de machine tijdens de normotermische perfusie falen, maar
tijdens uitgebreide testen is dit niet opgetreden. Als er een storing is, kan
er onmiddelijk overgeschakeld worden op cold storage.
Nierbiopsies worden verkregen tijdens machine perfusie (start en einde). Deze
perioperatieve nierbiopten hebben geen risico voor de patiënten. Geen extra
bloedafnames worden uitgevoerd. De totale hoeveelheid bloedmonsters zal 100 ml
zijn.
Het belangrijkste voordeel van deelname aan deze studie is het vooruitzicht op
een beter functionerende transplantaatfunctie na transplantatie.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ontvanger leeftijd ouder dan 65 jaar
- Bij Eurotransplant op de wachtlijst voor niertransplantatie ivm terminal nierfalen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Donor nier die niet geschikt is voor transplantatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63063.078.17 |