De studie heeft twee doelstellingen. 1. Evalueren van de effectiviteit van lipofilling bij patiënten met spraak- en/of slikproblemen na behandeling van hoofd-halskanker. 2. Evalueren van het effect van lipofilling op het tong(basis)volume.3.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Functionele aandoeningen (slik en spraakproblemen)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten op het gebied van spraak:
- Objectief: spraakverstaanbaarheid, diadochokinese, stemkwaliteit en
klinkerruimte
- Subjectief: Speech Handicap Index
Uitkomstmaten op het gebied van slikken:
- Objectief: mate van aspiratie, residu na het slikken, Functional Oral Intake
Scale en gewichtsverandering
- Subjectief: EORTC QLQ-C30 en H&N35 en SWAL-QOL
Secundaire uitkomstmaten
Overige uitkomstmaten
- Volume tongbasis (m.b.v. MRI)
- Tevredenheid m.b.t. de voorlichting en het functionele resultaat na
lipofilling.
- Bijwerkingen van de behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Slik- en spraakproblemen zijn veelvoorkomend bij patiënten die behandeld zijn
voor hoofd-halskanker. Indien dit het geval is krijgen patienten intensieve
behandeling om deze functionele problemen te revalideren. Echter, bij sommige
patienten herstelt de functie zich niet ondanks deze therapie. Slikproblemen
gaat gepaard met comorbiditeit zoals aspiratie pneumonie wat, wanneer dit
onbehandeld wordt gelaten, fatale gevolgen kan hebben. Wanneer patienten met
chornische ernstige slikproblemen geen andere opties hebben, naast in sommige
gevallen een verwijdering van het strottehoofd inclusief de stembanden, kan
lipofilling waarde hebben als last resort behandeling. Echter, effectiviteit op
korte- en lange termijn zijn voor deze behandelmodaliteit onvoldoende
onderzocht.
Doel van het onderzoek
De studie heeft twee doelstellingen.
1. Evalueren van de effectiviteit van lipofilling bij patiënten met spraak-
en/of slikproblemen na behandeling van hoofd-halskanker.
2. Evalueren van het effect van lipofilling op het tong(basis)volume.
3. Evalueren van de tevredenheid van de patiënt omtrent voorlichting,
behandeling en resultaten van de lipofilling.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lipofilling is een ingreep waarbij autoloog vet vanuit de buik of het bovenbeen verplaatst wordt naar de mond/keelholte.
Inschatting van belasting en risico
De risico's bestaan uit de mogelijke complicaties van de procedure (welke niet
worden verwacht na ervaring met reeds behandelde patienten), de tijdslast en
het minimale radiatie risico van de slikvideo.
Publiek
Plesmanlaan 121 Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121 Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met chronische, refractaire spraak- en/of slikproblemen na behandeling voor hoofd-halskanker waarbij volgens het revalidatieteam geen andere optie is behalve lipofilling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61727.031.17 |