Te onderzoeken of een onderhoudsbehandeling ticagrelor superieur is in het reduceren van de microvasculaire dysfunctie t.o.v. een onderhoudsbehandeling met prasugrel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is microvasculaire dysfunctie, gemeten met IMR in het
infarct gerelateerde vat, 1 maand na primaire PCI.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zijn:
1) Het herstel van de microvasculaire dysfunctie, middels bepaling van de delta
IMR in het infarct gerelateerde vat (baseline vs 1 maand f-up)
2) Microvasculaire dysfunctie en het herstel 1 maand na primaire PCI in het
niet infarct-gerelateerde vat door middel van (delta) IMR
3) Microvasculaire dyfunctie bepaald met EndoPat bij baseline en follow-up
(incl. delta)
4) Microvasculaire dysfunctie bepaald met verschillende biochemische markers
bij baseline en follow-up (incl. delta).
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling van een acuut myocardinfarct door middel van primaire PCI wordt
vaak gecompliceerd door reperfusie schade met microvasculaire dysfunctie.
Microvasculaire dysfunctie is prognostisch van belang en wordt waarschijnlijk
gereduceerd door het adenosine gemedieerde effect van ticagrelor. Ticagrelor
en prasugrel zijn twee geregistreerde plaatjesaggregatieremmers en hebben beide
een klasse 1 indicatie voor een acuut myocardinfarct. Beide hebben een
vergelijkbaar effect op de plaatjesaggregatie, echter is er nog geen
vergelijkend onderzoek m.b.t. harde klinische eindpunten en/of microvasculaire
functie gepubliceerd.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of een onderhoudsbehandeling ticagrelor superieur is in het
reduceren van de microvasculaire dysfunctie t.o.v. een onderhoudsbehandeling
met prasugrel.
Onderzoeksopzet
multicentre trial met een prospectieve, gerandomiseerde, open-label,
geblindeerd-eindpunt (PROBE) studie ontwerp
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzoekspopulatie zal worden gerandomiseerd naar een onderhoudsbehandeling ticagrelor of prasugrel.
Inschatting van belasting en risico
Een tweetal extra poliklinisch bezoeken na 1 jaar en 1.5-2 jaar follow-up met
hierbij 1 extra vena punctie (kan op een blauwe plek), een EndoPat en Nexfin
meting (non-invasieve bloeddruk meting hand) en het invullen van twee
vragenlijsten (totale duur: 70 minuten)
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Informed consent gegeven
2. Patienten met een hartinfarct die de afgelopen 12 uur is ontstaan
3. Succesvolle procedure van het infarct-gerelateerde bloedvat met een moderne medicijn- gecoate stent
4. Matige stenose in het niet infarct-gerelateerde bloedvat (50-90%)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. verleden van een myocard infarct
2. Deelname aan een andere klinische studie met een investigational product in de afgelopen 30 dagen
3. Verleden van een herseninfarct of TIA
4. Verleden van een hersenbloeding
5. indicatie of gebruik van orale anticoagulantia
6. ernstige leverfalen (Child-Pughscore 10-15)
7. congestief hartfalen
8. cardiogene shock
9. linker ventrikel ejectie fractie < 35%
10. verhoogde bloedingsneiging
11. leeftijd >= 75 of < 18
12. lichaamsgewicht < 60 kg
13. jicht
14. stollingsstoornis
15. ernstig longlijden
16. zwangerschap of het geven van borstvoeding
17. beperkte levensverwachting
18. bloedplaatjes aantal < 100 000/mm3
19. alcohol- of drugsverslaafd in de afgelopen 2 jaar
20. chronisch gebruik van NSAIDs
21. kreatinine klaring <30 mL/min of dialyse afhankelijk
22. chronische totale occlusie (CTO)
23. Hoofdstam lijden
24. allergie or contra-indicatie voor ticagrelor of prasugrel
25. Contra-indicatie voor adenosine
26. Patients die niet voor follow-up kunnen komen
27. MRI is gecontraindiceerd of onmogelijk
28. Contra-indicatie voor DES
29. Het verkrijgen van informed consent is niet mogelijk
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005363-33-NL |
| CCMO | NL51985.029.15 |