Het doel van het project is het bepalen van de kosteneffecitiviteit en kostenutiliteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in het reduceren van de incidentie van recidive voetulcera bij patienten met diabetes mellitus. Hoofdvragen:1. Wat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Kosten per patiënt zonder voetulcus en per voor kwaliteit gecorrigeerd
levensjaar.
- De proportie van patienten met een recidief voetulcus na 18 maanden
follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
- Kosten van de interventie en zorgconsumptie
- Therapietrouw
- Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
De richtlijn Diabetische voet adviseert behandelaars therapeutisch schoeisel in
combinatie met educatie, regelmatige voetcontrole en preventieve zorg voor de
preventie van voetulcera. Ondanks de set van richtlijnen blijft de incidendie
van voetulcera onder diabetes patienten na een eerder doorgemakte wond hoog,
tot wel 40% per jaar. Hierdoor is onder patienten en zorgverleners sterk de
behoefte ontstaan aan nieuwe methoden ter ondersteuning van diagnostiek om
problemen tijdig te herkennen. Een nieuwe interventie op het gebied van
preventie van ulcera is het thuis monitoren van de voettemperatuur. Een
chronische voetwond wordt meestal voorafgegaan door een lokale verhoging van
de voettemperatuur. Indien deze verhoogde temperatuur in een vroeg stadium,
door de patient zelf te laten meten, vastgesteld kan worden, zou met adequate
en tijdige behandeling verdere complicaties kunnen worden. Uit Amerikaans
onderzoek is gebleken dat het elke dag thuis meten van de voettemperatuur de
kans op een recidive voetwond aanzienlijk verkleint. We weten echter niet of
dat elders ook geldt en wat de doelmatigheid is van het gebruik van deze
methode. Daarnaast is de toepassing niet geimplemteerd in de huidige zorg.
Doel van het onderzoek
Het doel van het project is het bepalen van de kosteneffecitiviteit en
kostenutiliteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in het reduceren
van de incidentie van recidive voetulcera bij patienten met diabetes mellitus.
Hoofdvragen:
1. Wat is de kosteneffectiviteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur
in het reduceren van de incidentie van recidive voetulcera bij patienten met
diabetes mellitus?
2. Wat is de kostenutiliteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in
het reduceren van de incidentie van recidive voetulcera bij patienten met
diabetes mellitus?
3. Wat is effectiviteit van het thuis monitoren van de voettemperatuur in
vergelijking met alleen de standaardzorg in het reduceren van de incidentie van
recidive voetulcera bij patienten met diabetes mellitus?
4. Wat is de mate van therapietrouw in het meten van de voettemperatuur bij
diabetespatienten in de interventiegroep?
Onderzoeksopzet
Een multicenter enkel-geblindeerd gerandomiseerd onderzoek met 2 studie-armen
in een gebalanceerde opzet met uitkomst beoordelaar geblindeerd naar groep
allocatie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit standaardzorg plus het dagelijks zelf thuis meten door de patient van de temperatuur van beide voeten op 6 voorgeselecteerde locaties met een infrarood thermometer. Bij het op 2 opeenvolgende dagen meten van een verhoogde temperatuur dient de podotherapeut ingeschakeld te worden, mogelijk voor verdere diagnostiek, en wordt de patient gevraagd de ambulatoire activiteit met 50% te verlagen tot de voettemperatuur normaliseert. De interventie wordt vergeleken met de huidie zorg dat veelal bestaat uit: therapeutisch schoeisel, patienteducatie en elke 1 tot 3 maanden voetcontrole/ voetzorg door een podotherapeut/ diabetes pedicure.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat voor de interventiegroep uit het elke dag gedurende 18
maanden meten van de voettemperatuur, zoals hierboven beschreven. De risico's
in relatie tot deelname aan dit onderzoek zijn verwaarloosbaar klein. Er is
geen risico bekend van het monitoren van de voettemperatuur thuis.
Publiek
Laan van Nieuw Oost-Indie 334
Den Haag 2593 CE
NL
Wetenschappelijk
Laan van Nieuw Oost-Indie 334
Den Haag 2593 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met diabetes mellitus;
2. De patient is 18 jaar of ouder;
3. Perifere neuropathie;
4. De patient is genezen van een plantaire of dorsale voetwond in de laatste 4 jaar voor randomisatie; of heeft de diagnose middenvoet of voorvoet Charcot osteo-artropathie.
5. De patient is in staat om toestemming te verlenen tot deelname aan het onderzoek.
6. De patient is ambulant en niet permanent rolstoelgebonden.
7. Patient is onder behandeling bij een podotherapeut of is daartoe bereid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten met actieve voetulcera en open amputaties.
2. Patienten met actieve Charcot osteo-artropathie.
3. Patienten met een actieve voetinfectie gebaseerd op de PEDIS classificatie.
4. Patienten met een wederzijdse amputatie proximaal van het Chopart gewricht.
5. Ernstrige ziekte die 18 maanden overleving onrealistisch maken, gebaseerd op klinische beoordeking van de arts.
6. Ernstige fysieke of mentale condities die de patient beperken in het volgen van de studie instructies, gebaseerd op beoordeling door de behandelend arts. Dit behelst ook de beperking in het zelf meten van de voettemperatuur, waarbij geen mantelzorger aanwezig is om de meting bij de patient te doen
7. Patienten die al dagelijks gebruik maken van een thermometer om de voettemperatuur te meten.
8. De patiënt heeft perifere kritische ischemie gebaseerd op de PEDIS classificatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52735.018.15 |
| OMON | NL-OMON25946 |