Het doel van de LEOPARD-2 studie is om de veiligheid van MIPD versus OPD te bepalen en om vervolgens te bepalen of tijd tot functioneel herstel korter is na MIPD dan na OPD voor symptomatisch benigne, premaligne of maligne ziekte van de peri-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
peri-ampullaire aandoeningen/tumoren/cysten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fase 2:
- IL-6 serumlevels
Fase 3:
- Tijd tot functioneel herstel, gedefinieerd als: onafhankelijk mobiel (of even
mobiel als preoperatief), voldoende pijnstilling met alleen orale medicatie, in
staat om 50% van dagelijkse calorie-intake tot zich te nemen, geen intraveneuse
vochttoediening en geen tekenen van actieve infectie.
Secundaire uitkomstmaten
- Clavien-Dindo III of hoger complicaties
- Individuele complicaties
- Mortaliteit
- Kwaliteit van leven
- Kosten
- Overige operatieve uitkomsten
- Overige postoperatieve uitkomsten
Achtergrond van het onderzoek
Observationele cohortstudies suggereren dat LPD in vergelijking met OPD
geassocieerd is met betere uitkomsten, zoals minder operatief bloedverlies,
lagere morbiditeit en kortere opnameduur, zonder dat daar stijgende kosten aan
verbonden zijn. Echter worden deze gegevens substantieel beïnvloed door
selectiebias en in case-matched studies zijn de voordelen minder
klaarblijkelijk. Daarom is gerandomiseerd onderzoek noodzakelijk. In eerste
instantie moet de veiligheid van LPD versus OPD worden vastgesteld, om daarna
te volgen met een groot gerandomiseerd onderzoek in hoog-volume centra om de
potentiële voordelen te bepalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de LEOPARD-2 studie is om de veiligheid van MIPD versus OPD te
bepalen en om vervolgens te bepalen of tijd tot functioneel herstel korter is
na MIPD dan na OPD voor symptomatisch benigne, premaligne of maligne ziekte van
de peri-ampullaire structuren.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd gecontroleerde, parallel-groep, pragmatische, patiënt-
geblindeerde, fase 2/3, multicenter superioriteit studie in hoog-volume centra
van de Dutch Pancreatic Cancer Group. Het studieprotocol is opgesteld volgens
de SPIRIT 2013 richtlijnen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie Controle: Open pancreatoduodenectomie
Inschatting van belasting en risico
Recente meta-analyses van cohortstudies suggereren dat LPD superieur is ten
opzichte van OPD betreft bloedverlies, complicaties en opnameduur, maar deze
voordelen werden niet aangetoond in case-matched studies. Daarnaast is LPD
veilig gebleken in de prospectieve serie van de Dutch Pancreatic Cancer Group,
met daarin vergelijkbare morbiditeit en mortaliteit voor LPD en OPD. De
risico's voor proefpersonen binnen de studie zijn hetzelfde als voor elke
andere patiënt die een pancreatoduodenectomie ondergaat binnen de standaard
zorg. Potentiële voordelen voor proefpersonen in de interventie-arm zouden
minder intraoperatief bloedverlies, minder klinische relevante complicaties,
sneller functioneel herstel, kortere opname duur en betere cosmetiek kunnen
zijn.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
• Indicatie electieve pancreatoduodenectomie vanwege maligne, premaligne of symptomatisch benigne aandoening van peri-ampullaire structuren
• De operatie kan laparoscopisch of open worden geopereerd volgens de chirurg
• De patiënt moet fit genoeg zijn om pancreatoduodenectomie te ondergaan, volgens de chirurg en anesthesist
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Tweede maligniteit die resectie behoeft tijdens dezelfde procedure
• Ondergaan van neo-adjuvante radiotherapie
• Vasculaire betrokkenheid (vena porta, vena mesenterica superior, arteria mesenterica superior of arteria hepatica)
• Zwangerschap
• Body mass index >35 kg/m2
• Deelname aan andere studie die van invloed is op de uitkomst van LEOPARD-2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54453.018.15 |
| OMON | NL-OMON22778 |