Onderzoeken van het gehoorverbeterende resultaat van stapeschirurgie in dagbehandeling in vergelijking met een klinisch opname voor stapes chirurgie en het effect van de beide methoden op kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en complicatierisico…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Middenooraandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is postoperatieve luchtgeleiding na twaalf maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn gehoorverbetering op toon- en spraakaudiogram,
ziektespecifieke en algemene kwaliteit van leven, tinnitus, vertigo,
kosten-effectiviteit en complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Otosclerose wordt gekenmerkt door botgroei rondom de voetplaat van de stapes.
Het resultaat is stapesfixatie en progressief gehoorverlies. Otosclerose kan
effectief behandeld worden door middel van het chirurgisch verwijderen van (een
deel van) de stapes. De stapes wordt vervolgens vervangen door een prothese.
Wereldwijd wordt stapeschirurgie steeds meer uitgevoerd in dagbehandeling. Een
grote drijfveer hiervoor is de hogere kosten-effectiviteit ten opzichte van
klinische stapeschirurgie. Meest waarschijnlijk is het gehoorverbeterende
effect van de operatie in beide groepen gelijk. Daarnaast heeft opereren in
dagbehandeling waarschijnlijk een positieve invloed op de kwaliteit van leven
van patienten als gevolg van snel ontslag en rehabilitatie. Stapeschirurgie
leent zich goed voor dagbehandeling, gezien de lage complicatierisico's en het
snelle herstel na operatie. Er is echter weinig bewijs dat bovendien van lage
kwaliteit is.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het gehoorverbeterende resultaat van stapeschirurgie in
dagbehandeling in vergelijking met een klinisch opname voor stapes chirurgie en
het effect van de beide methoden op kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en
complicatierisico (voornamelijk tinnitus en vertigo).
Onderzoeksopzet
Ongeblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Stapeschirurgie in dagbehandeling versus stapeschirurgie tijdens klinische opname.
Inschatting van belasting en risico
Aan elke operatie zijn risico*s verbonden. De risico*s zijn hetzelfde voor een
operatie in dagbehandeling en een operatie tijdens klinische opname. De
belangrijkste risico*s van stapes chirurgie zijn: duizeligheid, oorsuizen, een
tijdelijke verandering in de smaak, zwakte van de aangezichtszenuw en
verslechtering van het gehoor. Als patienten geopereerd worden in
dagbehandeling, kan dat betekenen dat zij terug moet komen naar het ziekenhuis
als zij last krijgen van deze klachten. Ook kan het betekenen dat zij alsnog
een nacht blijven slapen in het ziekenhuis, omdat zij dat zelf wensen of omdat
de operateur dat wenst. Voordelen van dagbehandeling zijn snel ontslag en
vroege sociale en emotionele rehabilitatie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >= 18;
Otosclerose gebaseerd op een anamnese van progressief gehoorverlies en een luchtgeleidingsverlies op het toonaudiogram (met een air-bone gap van < 20 dB nHL over de frequenties 500, 1000, 2000 en 4000 Hz);
Wil en kan meedoen aan alle geplande procedures zoals ze in het onderzoeksprotocol staan;
Algemene gezondheid goed genoeg voor algehele anesthesie;
Snelle toegang tot communicatiemiddelen en vervoer indien complicaties optreden.
Goed begrip van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere middenooroperatie in de voorgeschiedenis (anders dan een stapesoperatie);
Afwijkende anatomie van het middenoor (eenzijdig of beiderzijds);
Comorbide middenoor- of binnenoorpathologie, osteogenesis imperfecta of een actieve oorontsteking in één of beide oren;
Handicap die kan interfereren met audiologische evaluatie en/of het invullen van de vragenlijsten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45219.041.13 |
| OMON | NL-OMON29237 |