Onderzoek naar de late bijwerkingen van uitwendige radiotherapie of een combinatie van uitwendige en inwendige radiotherapie bij patiënten met een middelmatig en hoge risico prostaat kanker.

Er is voldoende bewijs dat hoge dosis radiotherapie (* 75 Gy) nodig is voor
adequate tumor controle bij de behandeling van intermediair en hoog risico
prostaatcarcinoom. Als gekozen wordt voor hoge dosis uitwendige radiotherapie
(EBRT), moeten bij voorkeur 3-Dimensionale Conformele Radiotherapie (3D-CRT) of
Intensity Modulated Radiotherapie (IMRT) technieken worden gebruikt. Door
gebruik te maken van IMRT als de standaard behandeling met een gevalideerd
positie verificatie protocol, kan de dosis op de prostaat geëscaleerd worden
terwijl het risico op toxiciteit beperkt blijft. Echter, ondanks het gebruik
van IMRT blijft de incidentie van gastro-intestinale (GI) en genito-urinaire
(GU) toxiciteit hoog. Een andere manier om een hoge dosis op de prostaat te
geven is door EBRT te combineren met high dose rate (HDR) of pulsed dose rate
(PDR) brachytherapie. Het belangrijkste voordeel van brachytherapie is de lage
dosis op de omliggende organen en daardoor mogelijk minder toxiciteit. Meerdere
publicaties tonen een lage toxiciteit aan met deze combinatie-behandeling.
In dit onderzoek wordt in een gerandomiseerde prospectieve studie opzet, een
verschil in behandelingsresultaten onderzocht tussen EBRT alleen en
EBRT+BRACHYTHERAPIE. De hypothese is dat de incidentie van RTOG graad * 2 late
GU en GI toxiciteit met EBRT+BRACHYTHERAPIE de helft is van EBRT alleen (3-jaar
incidentie 15% vs. 30%). In de combinatie arm EBRT+BRACHYTHERAPIE wordt minder
lange termijn toxiciteit verwacht. Omdat de lange termijn toxiciteit een grote
invloed heeft op de kwaliteit van leven wordt deze onderzochte middels
gevalideerde vragenformulieren. Omdat de dosis in beide armen gelijkwaardig is,
worden geen verschillen in biochemische ziekte vrije overleving (bDFS) of
recidief vrije overleving (RFS) verwacht.

Het primaire doel is een reductie van 50% in GU en GI late toxiciteit vast te
stellen voor de EBRT+BRACHY groep vergeleken met de EBRT alleen groep.
Secundaire studiedoelen zijn het onderzoeken van de acute toxiciteit, tumor
controle, kwaliteit van leven, totale overleving, kosten en kosten
effectiviteit.

fase III prospectieve Multi-centrum studie worden prostaatkankerpatiënten met
een intermediair of hoog risicoprofiel gerandomiseerd tussen Arm 1; behandeling
met EBRT alleen of Arm 2: behandeling met EBRT gecombineerd met brachytherapie.
Zowel HDR als PDR techniek zijn toegestaan voor brachytherapie. Het totaal
aantal patiënten voor deze studie is 240. De verwachte periode voor inclusie is
4 jaar in 6 Nederlandse radiotherapie instituten.

inwendige bestraling wordt op 2 manieren gegeven (HDR en PDR).

omdat beide behandeling al geruime tijd gegeven mag worden als standaard in
Nederland verwachten wij geen extra risico;s voor patienten.