Om verder inzicht te verkrijgen over de interactie en mogelijke gedeelde pathofysiologische mechanisme achter vrouwspecifieke cardiovasculaire risicofactoren en aandoeningen zullen MRI's van de hersenen en endotheelfunctiemetingen worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Witte stof hyperintensiteiten op MRI-hersenen gegradeerd in volume.
* Endotheel functie gemeten als als huiddoorbloedingsveranderingen (dermal
blood flow - DBF) na lokale verwarming (local thermal hyperaemia - LTH) door
middel van laser doppler perfusie imaging (LDPI), uitgedrukt in willekeurige
eenheden.
* Endotheel functie gemeten als reactieve hyperemie index (RHI) door middel van
perifere arteriële tonometrie (EndoPAT), uitgedrukt in willekeurige eenheden.
Secundaire uitkomstmaten
* Lokatie van witte stof afwijkingen
* Lokatie van beroerte
* Beroerte subtype (large artery, cardioembolism, small vessel occlusion, other
determined, undetermined)
* Vergelijking van LTH metingen na voorbehandeling met EMLA of LNMMA
* Serum markers voor endotheeldysfunctie en gonadale hormoonlevels
Achtergrond van het onderzoek
Bestaande predictiemodellen schatten het risico op het verkrijgen van hart- en
vaatziekten bij jonge vrouwen mogelijk te laag in. Dit komt waarschijnlijk
doordat er geen rekening wordt gehouden met risicofactoren die exclusief voor
vrouwen gelden, zoals zwangerschapsgerelateerde veranderingen en een andere
impact van risicofactoren die niet gender specifiek zijn, zoals roken en
obesitas. Een belangrijk voorbeeld van een vrouwspecifiek cardiovasculair
kenmerk is migraine, welke drie keer zo vaak voorkomt onder vrouwen vergeleken
met mannen en geassocieerd wordt met een tweemaal verhoogd risico op
ischemische beroerte. Verscheidene grote studies tonen een verband tussen
migraine en cardiovasculaire aandoeningen. Een groeiend aantal studies laten
daarbij ook een associatie tussen migraine en een verhoogd risico op
zwangerschapsgerelateerde aandoeningen zoals zwangerschapshypertensie en
preeclampsie. Het is onduidelijk in hoeverre vrouwspecifieke factoren,
waaronder polycysteus ovarium syndroom (PCOS), primair ovariëel falen (POF) en
preeclampsie, een mogelijk synergistisch risico vormen op hart- en
vaatzieketen, op het moment dat er een combinatie is met migraine. Er wordt
gedacht dat symptomen en kenmerken van cardiovasculaire aandoeningen bij
vrouwen vergeleken met mannen meer gerelateerd zijn aan microvasculaire schade
en endotheeldysfunctie als oorzaak van ischemie. Bij zowel vrouwen met migraine
als vrouwen met preeclampsie in de voorgeschiedenis is er een verhoogd risico
bewezen op de aanwezigheid van witte stof afwijkingen op MRI-hersenen als
mogelijk indicatie van opgelopen vasculaire schade.
Doel van het onderzoek
Om verder inzicht te verkrijgen over de interactie en mogelijke gedeelde
pathofysiologische mechanisme achter vrouwspecifieke cardiovasculaire
risicofactoren en aandoeningen zullen MRI's van de hersenen en
endotheelfunctiemetingen worden verricht in geselecteerde groepen van jonge
vrouwen met een voorgeschiedenis van een reproductieve stoornis of beroerte al
dan niet in combinatie met migraine.
Onderzoeksopzet
Observationeel multicenter case-control onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Risico van MRI: geen gedocumenteerd. Risico van LTH met LDPI: geen
gedocumenteerd. Risico van EndoPAT: geen gedocumenteerd. Risico van
venapunctie: milde pijn en/of bloeduitstorting.
De belasting van het onderzoek voor deelnemers bestaat uit een bezoek aan het
onderzoekend centrum van 30 minuten voor een MRI van de hersenenm, 50-60
minuten voor MRI van het hart of 130-160 minuten voor een MRI in combinatie met
endotheel functiemetingen. Het is mogelijk dat er mild ongemak optreed bij het
opblazen van de bloeddrukband gedurende vijf minuten als onderdeel van de
EndoPAT metingen. Daarnaast zal een venapunctie worden verricht voor
bloedafname waarbij milde pijn en/of een bloeduitstorting kan ontstaan.
Meedoen aan het onderzoek levert geen voordelen op voor de deelnemer. In het
geval er een zeer hoge gradatie witte stof afwijkingen op de MRI hersenen
worden gevonden en/of bij endotheel functiemetingen ernstige dysfunctie wordt
aangetoond zal de huisarts op de hoogte worden gebracht en gevraagd worden om
de patiënt op mogelijke cardiovasculaire risicofactoren te screenen. Het is
vooralsnog onduidelijk of dit van potentieel belang kan zijn voor de patiënt.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 40 en 60 jaar
Vrouw
Capable and willing to provide informed consent
Beroerte cohorten: beroerte gediagnosticeerd middels beeldvorming, geverifieerd
in klinische status
Preeclampsie cohorten: voldoen aan criteria voor de diagnose pre-eclampsie,
geverifieerd in klinisch status
PCOS cohorten: voldoen aan de Rotterdam criteria voor de diagnose PCOS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende beheersing Nederlandse
Ernstige aandoening die deelname aan de studie kan bemoeilijken
Huidige zwangerschap
Beroerte cohorten: TIA, retina infarct of veneus infarct
Contra-indicaties voor MRI
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54324.058.15 |