Evalueren of mechanische druk op het endometrium door middel van "uterine bathing" een positief effect heeft op de IVF/ICSI resultaten bij patiënten met endometriose graad I-IV.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal levend geboren kinderen na een verse embryo terugplaatsing.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal implantaties, aantal klinische zwangerschappen, aantal doorgaande
zwangerschappen, aantal miskramen, aantal buitenbaarmoedelijke
zwangerschappen, aantal meerling zwangerschappen.
Achtergrond van het onderzoek
De IVF/ICSI resultaten bij patiënten met endometriose zijn lager vergeleken de
IVF/ICSI resultaten bij patiënten zonder endometriose. Dit kan het gevolg zijn
van een gestoorde implantatie door een immunologisch veranderd endometrium bij
patiënten met endometriose. Uit pilot studies blijkt dat "uterine bathing" (het
spoelen van de uterus) met Lipiodol bij endometriose patiënten, alvorens te
starten met IVF/ICSI behandeling, resulteert in een hoger aantal doorgaande
zwangerschappen, vergeleken met geen interventie bij deze groep patiënten. Het
onderliggende mechanisme is tot op heden niet bekend, maar zou het gevolg
kunnen zijn van mechanische druk op het endometrium geïnduceerd door de
intra-uteriene infusie van deze vloeistof.
Van een meer invasieve interventie, lokale endometrium schade, is bekend dat
dit een positief effect heeft op het aantal doorgaande zwangerschappen na
IVF/ICSI bij patiënten met implantatiestoornissen. Dit resultaat berust
mogelijk op de gevolgen van het opwekken van een ontstekingsreactie door deze
lokale schade aan het endometrium. De ontstekingsreactie stimuleert de
regeneratie en proliferatie van het endometrium welke noodzakelijk is voor een
succesvolle implantatie van een teruggeplaatst embryo.
Deze ontstekingsreactie en de daaropvolgende regeneratie en proliferatie van
het endometrium kan mogelijk ook, in mindere mate, geïnduceerd worden door een
minder invasieve methode dan lokale schade aan te brengen aan het endometrium,
namelijk door mechanische druk / spanning op het endometrium. Dit is echter nog
niet onderzocht in patiënten met endometriose.
Doel van het onderzoek
Evalueren of mechanische druk op het endometrium door middel van "uterine
bathing" een positief effect heeft op de IVF/ICSI resultaten bij patiënten met
endometriose graad I-IV.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilot studie. Een parallelle
twee-arm studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor "uterine bathing" door middel van een GIS echo (interventie groep) of een sham procedure (controle groep) alvorens te starten met IVF/ICSI. De interventie / sham procedure zal worden uitgevoerd in de folliculaire fase voor het starten van de GnRH agonist (tussen het einde van de menstruatie en cyclus dag 12).
Inschatting van belasting en risico
Een GIS echo (Gel Infusion Sonography) wordt regelmatig tijdens het
vruchtbaarheidsonderzoek op indicatie verricht om intracavitaire pathologie uit
te sluiten. Tijdens een GIS echo kunnen patiënten menstruatieachtige krampende
buikpijn in de onderbuik voelen. Daarnaast kunnen bacteriën vanuit de vagina
tijdens een GIS echo in de uterus terechtkomen. Dit gebeurt zelden. Als dit
toch gebeurt is er een zeer kleine kans dat dit tot een intra-uteriene infectie
lijdt. Als laatste kunnen patiënten na een GIS echo soms licht vaginaal
bloedverlies hebben wat binnen een a twee dagen verdwijnt.
Alle mogelijke (ernstige) bijwerkingen zullen gemonitord en geëvalueerd worden.
The interventie / sham procedure zal tijdens een routine controle verricht
worden, zodat patiënten hiervoor niet extra naar het ziekenhuis hoeven te
komen. Door de randomisatie heeft elke deelnemende patiënte evenveel kans om te
profiteren van het mogelijke voordeel van de interventie.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen tussen de 18 en 41 jaar oud.
- indicatie voor een IVF/ICSI behandeling (eerste, tweede of derde poging)
- Endometriose graad I-IV
- Getekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen ouder dan 41 jaar
- Vrouwen die geen IVF/ICSI behandeling kunnen ondergaan.
- Uterusanomalien (Uterus Bicornis / Didelphys/ Septa)
- Zwangerschap
- Maligniteit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46661.029.13 |