Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van cerebrale perfusie in rust en in respons op milde inspanning (handgripping of licht fietsen) en een visuele stimulus in patiënten met een ernstige aorta stenose voorafgaand en na…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cerebrale perfusie in rust en in respons op milde inspanning (handgripping of
licht fietsen) en een visuele stimulus in patiënten met een aortaklepstenose
(voorafgaand en na aortaklep vervanging) en gezonde leeftijdsgenoten.
Secundaire uitkomstmaten
* Cerebrale perfusie in rust en in respons op milde inspanning (handgripping)
in patiënten en gezonde controles op zowel arterieel (TCD) als microvasculair
level (arterial spin labeling MRI).
Achtergrond van het onderzoek
Cardiovasculaire ziekten zijn geassocieerd met verlies van cognitieve functie.
Beide aandoeningen komen vaker voor in ouderen. De conditie van het hart en de
grote vaten bepalen hoeveel bloed er naar de hersenen toestroom en wij
veronderstellen een meer centrale rol voor het hart hierin dan eerder werd
aangenomen. Volgens het traditionele paradigma van de cerebrovasculaire
autoregulatie in mensen, zal de cerebrale perfusie (cerebrale bloed flow; CBF)
voornamelijk worden beïnvloed door de cerebrale perfusie druk (CPP). De
cerebrale autoregulatie behoudt een constante CBF binnen een ruim gebied van
CPP door regulatie van de cerebrovasculaire weerstand. Echter, wij en anderen
hebben aangetoond dat een daling in perfusie druk binnen de cerebrale
autoregulatoire range (bijv. bij gaan staan vanuit een zittende positie) kan
leiden tot een lagere CBF. Deze daling kan wellicht worden toegeschreven aan
een verandering in systemische flow (cardiac output). Het is aangetoond dat CBF
verminderd is in patiënten met hartfalen (NYHA klasse III/IV), en dat deze
daling normaliseert tot normale waarden na een harttransplantatie. Deze
observatie duidt erop dat een herverdeling van de cardiac output onvoldoende
zorgt voor een adequate cerebrale perfusie bij patiënten met ernstig chronisch
hartfalen. Wij veronderstellen dat een subnormale cardiac output in patiënten
met een aortaklepstenose leidt tot een daling in de regionale CBF respons op
milde inspanning (handgripping of licht fietsen) en/of een visuele stimulus.
Tevens veronderstellen wij dat deze subnormale CBF respons tijdens inspanning
en/of de visuele stimulus (gedeeltelijk) zal worden hersteld na een adequate
aortaklep vervanging (chirurgisch of via een TAVI procedure).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van cerebrale perfusie in
rust en in respons op milde inspanning (handgripping of licht fietsen) en een
visuele stimulus in patiënten met een ernstige aorta stenose voorafgaand en na
aortaklepvervanging (chirurgisch of via een TAVI procedure).
Onderzoeksopzet
Observationeel. Hemodynamische (o.a. bloeddruk, cardiac output en
hartfrequentie), cerebrale (CBF snelheid mbv transcraniële Doppler
ultrasonografie en CBF mbv arterial spin labeling MRI) en respiratoire
parameters (PetCO2) zullen worden geregistreerd in rust, tijdens gaan staan en
in respons op milde inspanning (handgripping en licht fietsen) en een visuele
stimulus. Dit studie protocol zal worden uitgevoerd voorafgaand en na de
operatie om het effect van een aortaklepvervanging te onderzoeken. Tevens
zullen er hemodynamische parameters worden gemeten (vingercuff; Nexfin) evenals
de doorbloeding van de nier (echografie) tijdens de prcedure om na te gaan wat
het directe effect van een aortaklepvervanging is op de systemische
hemodynamiek. Gezonde leeftijdsgenoten zullen dienen als controle groep en
zullen hetzelfde studie protocol volgen (uiteraard zullen zij géén
aortaklepvervanging ondergaan). Metingen zullen gedaan worden tijdens opname
van de aortaklep vervanging (duur 2.5 uur), 3 maanden na de ingreep voor of na
een controle afspraak bij de cardioloog (duur 2.5 uur) en ten slotte bij de 1
jaar controle door de cardioloog (duur 5 min). Deelnemende patiënten hoeven dus
niet extra naar het ziekenhuis te komen.
Inschatting van belasting en risico
Geen voordelen en risico's zijn voorzien bij deelname aan deze studie voor
zowel de patiënten als de gezonde proefpersonen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AQZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AQZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cohort A (N=30):
* Leeftijd tussen 50-95 jaar
* Aanwezigheid van een aortaklepstenose (aortaklep oppervlak kleiner dan 1 cm2)
* In aanmerking komen voor een chirurgische aortaklep vervanging (AVR)
* Verwachte aortaklep afmeting van 23-25 mm;Cohort B (N=30):
Leeftijd tussen 50-75 jaar
* Aanwezigheid van een aortaklepstenose (aortaklep oppervlak kleiner dan 1 cm2)
* In aanmerking komen voor een aortaklep vervanging middels TAVI procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Cohort A:
* Aanvullende complexe chirurgische procedures (bijv. een operatie aan de aortawortel)
* Medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, actieve kwaadaardige aandoeningen/cardio-toxische behandeling en/of vaataandoeningen
* Contra-indicatie voor MRI blootstelling
* Roken of gerookt hebben tot minder dan 10 jaar geleden;Cohort B:
* Medische voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, actieve kwaadaardige aandoeningen/cardio-toxische behandeling en/of vaataandoeningen
* Contra-indicatie voor MRI blootstelling
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50524.018.14 |
OMON | NL-OMON29396 |