Om te onderzoeken of statine therapie de ontwikkeling van RA kan voorkomen bij personen met een hoog risico op RA.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De ontwikkeling van artritisverschijnselen (>= 1 gezwollen gewricht)
Secundaire uitkomstmaten
Serum lipiden, ingeschat 10-jaars risico op hart- en vaatziekten (in personen
ouder dan 40 jaar), veranderingen in cIMT en vaatstijfheid zijn secundaire
uitkomstmaten.
Achtergrond van het onderzoek
Reumatoide artritis (RA) is een chronische ontstekingsziekte van de gewrichten
die tot ernstig verlies van functioneren kan leiden. Voordat RA optreed, is er
een preklinische fase aanwezig, waarbij door specifieke antilichamen gepaard
gaande met gewrichtsklachten (artralgie). Het bestaan van een fase waarin
personen een hoog risico op het ontwikkelen van RA hebben, bied ons een
mogelijkheid aan om RA te voorkomen met behulp van een interventiemedicatie.
Een van de belangrijkste complicaties van RA is het optreden van hart- en
vaatziekten (HVZ), waarbij het risico verdubbeld is ten opzichte van de
algemene bevolking. Chronische ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen
bij dit verhoogde risico. Dyslipidemie, oftewel een ongunstig vetspectrum, is
ook al jaren aanwezig voordat RA klinisch kenbaar word.
Wij hypothetizeren dat het gebruik van statines, door zijn cholesterolverlaging
en ontstekingsremmende effecten, het mogelijk maakt om het ontwikkelen van RA
te voorkomen in personen met een hoog risico op het ontwikkelen van RA.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of statine therapie de ontwikkeling van RA kan voorkomen bij
personen met een hoog risico op RA.
Onderzoeksopzet
Een multicenter dubbelblind gerandomiseerd placebogecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Atorvastatine 40 mg of placebo een maal daags aan 110 seropositieve artralgie patienten in elke arm gedurende 3 jaren.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen onderzocht worden voor aanvang van therapie of placebo, elke
3 maanden daarna in het eerste jaar, elke 6 maanden in het tweede en derde
jaar, met aanvullende consulten per telefoon elke 3 maanden ertussen in. Bij
elke visite zal er een vragenlijst worden afgenomen, lichamelijk onderzoek
worden verricht. Elke visite zal een afgifte van medicatie, controle voor
bijwerkingen en controle van compliantie plaatsvinden. Aanvullend bloed
onderzoek wordt jaarlijks verricht en een echografie van de hals op baseline en
na 3 en 4 jaar.
Publiek
Dr. Jan van Breemenstraat 4
Amsterdam 1040KB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Jan van Breemenstraat 4
Amsterdam 1040KB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd >= 18 jaar
2) Seropositief
-IgM-RF en ACPA positief OF
-Hoge ACPA titer (>3x cut-off)
3) Met of zonder artralgie, maar zonder klinische artritisverschijnselen
4) Ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patienten met klinische artritisverschijnselen bij lichamelijk onderzoek (van 44 gewrichten) bij inclusie of artritis in het verleden vastgesteld door een reumatoloog
2) Patienten met typische RA erosies of rontgenfoto's van handen en voeten
3) Patienten met een actieve infectie met hepatitis C of Epstein-Barr virus of recente radiotherapie
4) Gebruik van statines of andere lipidenverlagende therapie
5) Eerder gebruik van statines welke gestopt zijn vanwege bijwerkingen
6) Patienten met een indicatie voor statines volgens lokale richtlijnen (alle deelnemers worden gescreend voor hypercholesterolemie en risico op hart- en vaatziekten)
7) Eerder gebruik van DMARDs, of gebruik van plaquenil in de afgelopen 3 maanden
8) Steroid gebruik in de 12 weken voorafgaande aan de artralgie klachten
9) Personen met ernstige, progressieve hematologische ziekte, gastrointestinale ziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, longziekten, cardiale ziekten, neurologische ziekten.
10) Personen die zwanger zijn of een zwangerschapswens hebben of borstvoeding geven
11) Personen bekend met alcohol- of drugsmisbruik
12) Personen met een beperkte levensduur
13) Personen die geen vragenlijsten kunnen invullen
14) Personen die ciclosporine gebruiken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-005524-42-NL |
| CCMO | NL47550.048.13 |
| OMON | NL-OMON19910 |