Remote monitoren van hartfalen-patiënten met een Cardiovasculair Implanteerbaar Electronisch Apparaat: het patiënt perspectief
(REMOTE-CIED studie)

Het implanteren van cardiovasculaire electronische apparaten als therapie en in
het bijzonder de implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) en cardiale
resynchronisatie therapie (CRT), is toenemend geaccepteerd en wordt nu op grote
schaal toegepast voor een subgroep van patiënten met congestief hartfalen
(CHF). Om de werkdruk voor de poliklinieken te verminderen is remote patient
monitoring (RPM) een veelgebruikte methode geworden om deze patiënten te
controleren. RPM systemen kunnen de apparaten automatisch lezen en data van de
patienten thuis versturen aan de arts om daarmee het aantal poliklinische
follow ups te verlagen. Studies hebben aangetoond dat het remote monitoren van
het apparaat en CHF parameters (bijvoorbeeld veranderingen in gewicht,
bloeddruk en andere klinische parameters) het zorggebruik vermindert, zonder
afbreuk te doen aan de veiligheid van patiënten. Echter, of deze RPM-effecten
ook leiden tot verbeterde de patiënt-gerapporteerde uitkomsten is onzeker, en
geen enkele studie tot nu toe heeft het effect van klinische en psychologische
factoren op acceptatie en tevredenheid van de patient met RPM onderzocht.

Het primaire doel van deze studie is:
het effect van RPM + in-clinic follow-up te evalueren ten opzichte van alleen
in-clinic follow-up de patiënt-gerapporteerde gezondheidstoestand / kwaliteit
van leven na implantatie met een ICD / CRT-D apparaat.

De secundaire doelstellingen zijn:
1) het identificeren van subgroepen van patiënten die wel of niet tevreden
zijn met RPM door specifieke klinische en psychologische factoren.
2) om de kosten-effectiviteit van RPM + in-clinic follow-up ten opzichte van
alleen in-clinic follow up te onderzoeken

Dit is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen
worden gerandomiseerd naar RPM + in-clinic follow-up (RPM groep) of alleen
in-clinic follow-up (In-Clinic groep). Beide groepen zal worden gevraagd om op
5 tijdspunten (dat wil zeggen op T0 = 1-2 weken, T1 = 3 maanden, T2 = 6
maanden, T3 = 12 maanden, en T4 = 24 maanden na de implantatie) een set van
gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten in te vullen. De RPM groep
krijgt het LATITUDE ® Patient Management systeem 4-8 weken na implantatie. De
In-Clinic groep zal om de 3-6 maanden een bezoek aan de polikliniek brengen,
dit is onderdeel van de standaard clinical practice. De RPM groep heeft alleen
een bezoek aan de polikliniek op 12 en 24 maanden na de implantatie, de andere
check-ups op worden op afstand uitgevoerd.

Het risico in verband met deelname aan de studie is te verwaarlozen omdat twee
verschillende vormen van usual care met elkaar zullen worden vergeleken. Er
worden geen specifieke (invasieve) studie procedures met eventuele
veiligheidsrisico's uitgevoerd.
De patiënt wordt gevraagd om op 5 tijdspunten een set van vragenlijsten in te
vullen. Deze vragenlijsten worden bij ontslag uit het ziekenhuis na implantatie
(T0) uitgedeeld of ze worden per post verstuurd (T1-T4). Er wordt gevraagd of
patienten de vragenlijsten thuis willen invullen (dit zal ongeveer 45 minuten
per tijdspunt kosten).