Een multi-center, open-label (Deel A) gevolgd door een gerandomizeerde, dubbel-blind, parallelle groep, placebo-gecontroleerde studie (Deel B) om het behoud van remissie te evalueren bij patiënten met actieve axiale spondylo-arthritis (axSpA) die ofwel Certolizumab pegol 200 mg om de 2 weken krijgen, ofwel 200 mg om de 4 weken ten opzichte van placebo.

Axiale spondyloartritis (axSpA) is een chronische ontstekingsziekte. Dit is een
type reumatische aandoening die gevolgen heeft voor een aanzienlijk deel van de
bevolking. De meerderheid van de patiënten met axSpA hebben rugpijn als gevolg
van de ontsteking. Het meest karakteristieke kenmerk van axSpA is de vorming
van nieuw bot dat uiteindelijk leidt tot een fusie van de wervelkolom. Axiale
SpA doet zich meestal voor bij patiënten die jonger zijn dan 45 jaar. Helaas
wordt de diagnose bij veel patiënten gesteld in een laat stadium van deze
ziekte wanneer fusie van de SI-gewrichten (of sacro-iliacaalgewrichten waar uw
onderrug op het bekken aansluit) en misschien zelfs de wervelkolom al
aanzienlijk gevorderd zijn. In dit onderzoek worden patiënten met een vroeg
ziektestadium (axSpA) en gevorderd stadium (ziekte van Bechterew of SA,
spondylitis ankylosans) behandeld met een ontstekingsremmer die certolizumab
pegol heet, met als doel een aanzienlijke verbetering te bereiken in de
gezondheidsstatus van patiënten met axSpA of SA en aan te tonen dat de
verbeterde gezondheidsstatus kan worden behouden na een reductie of zelfs
onthouden van het onderzoeksgeneesmiddel.

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van het percentage van
proefpersonen die geen opvlamming krijgen met CZP 200 mg Q2W (volledige dosis)
of 200 mg Q4W (halve dosis) tijdens deel B. De secundaire doelen zijn: 1) het
evalueren van het percentage van proefpersonen die stabiele remissie bereikten
aan het einde van deel A, 2) het evalueren van tijd tot opvlamming en andere
metingen van tekenen en symptomen, voor het vergelijken van het percentage
proefpersonen die geen opvlamming krijgen tussen CZP volledige dosis en halve
dosis, en het evalueren van de werkzaamheid van opnieuw starten met behandeling
met volledige dosis CZP bij proefpersonen die een opvlamming krijgen na
terugtrekking of dosisvermindering van CZP voor proefpersonen die in deel B
zijn gerandomiseerd, 3) het beoordelen van veiligheid en verdraagbaarheid van
CZP, en 4) het evalueren van veranderingen in ontstekingen in de loop der tijd
zoals bepaald door MRI (magnetic resonance imaging).

Onderzoek AS0005 is een multicentrum, open label (deel A) gevolgd door een
gerandomiseerd, dubbelblind parallelgroep, placebogecontroleerd klinisch
onderzoek (deel B) voor het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid,
farmacokinetiek (PK), en immunogeniciteit van certolizumab pegol (CZP) bij
volwassen proefpersonen met actieve axiale spondyloarthritis (axSpA) in
stabiele remissie die een volledige dosisbehandeling (CZP 200 mg elke 2 weken
[Q2W]) kregen, een dosisreductie (CZP 200 mg elke 4 weken [Q4W]) of
terugtrekking van CZP-behandeling kregen. Het onderzoek bestaat uit 2 delen:
een open-label inwerkperiode gedurende 48 weken (deel A) gevolgd door een
dubbelblinde periode gedurende 48 weken (deel B) met 3 behandelingsgroepen (200
mg CZP Q2W [wordt volledige dosis genoemd], 200 mg CZP Q4W [wordt halve dosis
genoemd], en placebo), en een veiligheidsopvolgingsperiode (Safety Follow-Up
(SFU)) gedurende 10 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

In aanmerking komende proefpersonen zullen 3 dosissen van CZP 400 mg subcutaan (sc) ontvangen in week 0 (baseline), 2, en 4 gevolgd door CZP 200 mg Q2W in periode 2 van week 6 tot week 46. Proefpersonen in stabiele remissie aan het einde van deel A zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1:1 over de volgende behandelingsgroepen: 1) CZP sc toegediend in een dosis van 200 mg Q2W (volledige dosis), 2) CZP sc toegediend in een dosis van 200 mg Q4W (halve dosis), en 3) placebo

Voor de patient is de extra belasting voornamelijk extra onderzoeken om de
gezondheid te blijven controleren, en vragenlijsten ook voor gezondheid en
welzijn.
Hierdoor wordt wel de patient goed in de gaten gehouden wat betreft de
eventuele bijwerkingen van de medicatie en/of procedures (injecties).
De uitkomst van het ondrzoek zal belangrijk zijn voor de behandeling van dit
soort patienten.