Het doel van dit prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind multicenteronderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het CARILLON Mitral Contour Systembij de behandeling van functionele mitrale regurgitatie (FMR) die gepaard gaat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire werkzaamheidseindpunt is een statistisch significante verbetering
van het regurgitatievolume dat verband houdt met het CARILLON systeem na twaalf
(12) maanden, vergeleken met de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid: De volgende secundaire veiligheidseindpunten zullen het effect
meten van het CARILLON Mitral Contour System op de van belang zijnde klinische
veiligheidsparameters, vergeleken met de controlegroep.
• Documentatie van het procentuele verschil van belangrijke complicaties tussen
de gerandomiseerde groepen, 1 en 12 maanden na de onderzoeksindexprocedure.
Belangrijke complicaties worden gedefinieerd als een mix van het volgende:
- Overlijden
- Myocardinfarct
- Embolisatie van het hulpmiddel
- Vaterosie, waardoor een percutane of chirurgische ingreep noodzakelijk is
- Hartperforatie, waardoor een percutane of chirurgische ingreep noodzakelijk is
- Uitvoering van een hartoperatie of percutane coronaire interventie die
verband houdt met het falen van het hulpmiddel
- Beoordeling van het percentage ziekenhuisopnames vanwege hartfalen (aantal
opnames en totaal aantal gerelateerde dagen in het ziekenhuis), vanaf de
indexprocedure tot en met twaalf maanden follow-up
Werkzaamheid: De volgende secundaire werkzaamheidseindpunten zullen het effect
meten van het CARILLON Mitral Contour System op de van belang zijnde klinische
parameters, vergeleken met de controlegroep:
• Meten van de verandering van de wandelafstand van zes minuten tussen baseline
en twaalf maanden
• Meten van de verandering van de linker ventriculaire volumes (einddiastolisch
en eindsystolisch) tussen baseline en twaalf maanden
Achtergrond van het onderzoek
'hartfalen en functionele mitrale regurgitatie':
De mitralisklep is een klep tussen de twee kamers van de linkerzijde van het
hart (linkerboezem en linkerkamer). De mitralisklep opent en sluit om bloed
tussen deze twee gedeelten van het hart te laten stromen. 'Functionele mitrale
regurgitatie' ontstaat wanneer de mitralisklep te groot wordt en niet helemaal
meer sluit. Dit gebeurt omdat de linkerkamer (de hartkamer die verantwoordelijk
is voor het verpompen van het bloed naar het lichaam) groter is geworden. Als
de mitralisklep niet helemaal meer sluit, lekt een geringe hoeveelheid bloed
bij elke hartslag terug (naar de linkerboezem en longen), waardoor het hart
extra bloed moet pompen en harder moet werken om dezelfde hoeveelheid bloed
naar de rest van het lichaam moet pompen. Door mitrale regurgitatie begint het
hart te falen en patiënten ervaren symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid
(constant moe) en/of concentratieproblemen. Dit wordt 'hartfalen' genoemd.
Het hulpmiddel dat bij dit medisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt wordt,
wordt het CARILLON Mitral Contour System® (CMCS) genoemd, ter behandeling van
functionele mitrale regurgitatie. Het doel van dit onderzoek is om de evaluatie
voort te zetten van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het CMCS
bij mensen met functionele mitrale regurgitatie door hartfalen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind multicenteronderzoek
is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het CARILLON Mitral
Contour Systembij de behandeling van functionele mitrale regurgitatie (FMR) die
gepaard gaat met hartfalen, vergeleken met een gerandomiseerde controlegroep
die medisch wordt behandeld volgens de richtlijnen voor hartfalen.
Onderzoeksopzet
Het REDUCE FMR onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind
klinisch multicenteronderzoek.
De deelnemers worden gerandomiseerd tussen de behandelingsgroep en een
controlegroep. De deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1
(behandelingsgroep : controlegroep).
Bij de behandelingsgroep wordt het CARILLON-systeem geïmplanteerd. De
controlegroep wordt medisch behandeld volgens de richtlijnen voor hartfalen.
Omdat dit een dubbelblind onderzoek is, worden zowel de patiënten
(behandelings- en controlegroep) als hun beoordelaars geblindeerd tijdens de
follow-up fase van het onderzoek (twaalf (12) maanden).
Bij de patiënten die aselect aan de controle- of behandelingsgroep worden
toegewezen (gerandomiseerd), zullen de veiligheid en werkzaamheid worden
beoordeeld aan het begin (baseline) en na één (1), zes (6) en twaalf (12)
maanden na de onderzoeksindexprocedure.
Aan patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, kan het CARILLON
systeem eenmalig worden aangeboden na afloop van de in het protocol vermelde
follow-up periode van 12 maanden (zog. Cross-Over Registry).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Het voornaamste voordeel van de percutane behandeling met het CARILLON Mitral
Contour systeem is de mogelijke terugdringing van de mitrale regurgitatie met
een minimaal invasieve methode, waarvoor voor deze patiënten momenteel geen
minimaal invasieve behandelmogelijkheid bestaat
De voornaamste mogelijk voordelen omvatten:
-klinische terugdringing van mitrale regurgitatie met een niet-chirurgische
methode
-verbetering van algehele functie, inclusief mogelijke terugdringing van
symptomen die verband houden met verwijding van het hart /mitrale regurgitatie
Risicos verbonden met het CARILLON Mitral Contour systeem omvatten de risico's
die verband houden met routinematige coronaire angiografie en ook risico's die
voornamelijk verband houden met het afgifte en permanente plaatsing van het
CARILLON implantaat
Samenvattend, het aantal ernstige complicaties (major adverse events) in het
TITAN onderzoek (vorig onderzoek met dit hulpmiddel) was vergelijkbaar of lager
dan de complicaties gerapporteerd en geaccepteerd bij behandelingen die al
regulier beschikbaar zijn voor patiënten met matig hartfalen. Het lagere aantal
ernstige complicaties is consistent met de doelstelling van percutane
behandelingen en is een belangrijk criterium voor de vergelijking van de
risico's en voordelen
Naast de procedure dient de patient naar het ziekenhuis te komen voor een
screening, 1, 6 en 12 maanden bezoek, wat in totaal 8-12 uur zal duren. Na de
procedure blijft de patient nog 1-2 nachten in het ziekenhuis. Tijdens de hele
studie zijn er 5 bloedafnames en 2 katheterisaties. Radiologische blootstelling
is in totaal 10mSv en bestaat uit angiografie, venografie en cinefluoroscopie.
Twee kwaliteit van leven vragenlijsten zullen worden afgenomen en vitale
functies worden gemeten bij elk bezoek.
Publiek
Lake Washington BLV 5540
Kirkland 98033 WA
US
Wetenschappelijk
Lake Washington BLV 5540
Kirkland 98033 WA
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gediagnosticeerd als gedilateerde ischemische of niet-ischemische
cardiomyopathie
2. Functionele MR: 2+ (matig), 3+ (matig/ernstig) of 4+ (ernstig)
3. NYHA II, III of IV (raadpleeg Bijlage D voor NYHA-classificatie)
4. Wandelafstand in zes minuten van ten minste 150 meter en niet verder dan 450 meter
5. Deelnemer voldoet aan de anatomische screeningcriteria zoals bepaald door angiografische screening op het moment van de indexprocedure om de juiste vorm en de plaatsing van het implantaat volgens de gebruiksaanwijzing te garanderen.
6. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <= 50%
NB: Patiënten met LVEF van 41- 50% kan alleen worden opgenomen als de baseline is NYHA klasse III / IV EN functionele MR gradering is + 3/4 + (matigernstig / ernstig)
7. Linker ventrikel eind diastolische diameter (LVEDD) > 55 mm of LVEDD/BSA > 3,0 cm/m2
8. Stabiel gebruik van medicatie voor hartfalen gedurende ten minste drie (3) maanden (raadpleeg Bijlage G voor de definitie van stabiel gebruik van medicatie voor hartfalen)
9. Leeftijd >= 18 jaar en <= 85 jaar
10. De deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, gaat akkoord met het voldoen aan de onderzoekseisen en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voor deelname
11. Bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moet de serum βHCGtest negatief zijn;Cross-Over register :
1. Gediagnosticeerd als gedilateerde ischemische of niet-ischemische
cardiomyopathie
2. Functionele MR: 2+ (matig), 3+ (matig/ernstig) of 4+ (ernstig)
3. NYHA II, III of IV (raadpleeg Bijlage D voor NYHA-classificatie)
4. Deelnemer voldoet aan de anatomische screeningcriteria zoals bepaald door angiografische screening op het moment van de indexprocedure om de juiste vorm en de plaatsing van het implantaat volgens de gebruiksaanwijzing te garanderen.
5. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <= 50%
NB: Patiënten met LVEF van 41- 50% kan alleen worden opgenomen als de baseline is NYHA klasse III / IV EN functionele MR gradering is + 3/4 + (matigernstig / ernstig)
6. Linker ventrikel eind diastolische diameter (LVEDD) > 55 mm of LVEDD/BSA > 3,0 cm/m2
7. De deelnemer heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen, gaat akkoord met het voldoen aan de onderzoekseisen en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voor deelname
8. Bij vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moet de serum βHCGtest negatief zijn
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ziekenhuisopname in de afgelopen drie (3) maanden vanwege myocardinfarct, CABG-operatie en/of instabiele angina
2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor coronaire angioplastiek of stentplaatsing
3. Deelnemers bij wie een hartoperatie wordt verwacht, inclusief operatie voor kransslagaderaandoeningen (niet-beschermde stenose van de linker kransslagader
groter dan of gelijk aan 50% of, groter dan of gelijk aan 70% stenose bij ten minste drie (3) epicardarteriën zonder eerdere bypassoperatie), of voor aandoeningen van de pulmonalis-, aorta- of tricuspidisklep binnen één (1) jaar
4. Deelnemers met echocardiografische documentatie van non-compaction cardiomyopathie met daarmee gepaard gaande hypercontractiliteit van de hartstructuren die de anulus mitralis ondersteunen
5. Deelnemers bij wie een percutane coronaire interventie wordt verwacht binnen 30 dagen na inschrijving
6. Deelnemers bij wie in de afgelopen 30 dagen intraveneuze positief-inotrope infusie of intra-aortale ballonpompondersteuning is uitgevoerd
7. Aanwezigheid van een mechanische mitralisklep, mitrale bioprotheseklep of mitrale annuloplastiekring
8. Reeds bestaand hulpmiddel (bijv. pacemakerlead) in de sinus coronarius (CS) / vena cordis magna (GCV), of geanticipeerde noodzaak van cardiale resynchronisatie therapie binnen twaalf maanden
9. Aanwezigheid van een kransslagaderstent onder de CS / GCV op de beoogde implantatieplaats
10. Significante organische mitraliskleppathologie (bijv. matige of ernstige myxomateuze degeneratie, met of zonder prolaps van het mitralisklepblad, reumatische aandoening, volledige of gedeeltelijke chordaruptuur
11. Aanwezigheid van ernstige calcificatie van de anulus mitralis
12. Aanwezigheid van een bloedstolsel in het linker hartoor (LAA). Bij patiënten met een een huidig / lopend (gedocumenteerd in de laatste 12 maanden) anamnese van atriumfibrillatie moet vóór de procedure een transoesofageale echogram worden gemaakt om een bloedstolsel in het linker hartoor uit te sluiten om het risico van door weefselplicatie veroorzaakte trombo-embolie te
verminderen
13. Cerebrovasculair accident in de afgelopen drie (3) maanden
14. Aanwezigheid van primaire nierdisfunctie of aanzienlijk aangetaste nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 2,2 mg/dL (194.5 µmol/L) OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
15. Allergie voor de contrastkleurstof die vooraf niet met medicatie kan worden behandeld
16. Het niet kunnen uitvoeren van een wandeltest van zes minuten vanwege lichamelijke beperkingen
17. Chronisch ernstige pathologie waardoor de overleving tot minder dan 12 maanden wordt beperkt
18. Waarschijnlijk noodzakelijk linker ventriculair hulpmiddel binnen twaalf (12) maanden
19. Huidige deelname aan een onderzoek waardoor klinisch de huidige eindpunten van het onderzoek niet kunnen worden behaald.;Cross-over registry:
1. Ziekenhuisopname in de afgelopen drie (3) maanden vanwege myocardinfarct, CABG-operatie en/of instabiele angina
2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor coronaire angioplastiek of stentplaatsing
3. Deelnemers met echocardiografische documentatie van non-compaction cardiomyopathie met daarmee gepaard gaande hypercontractiliteit van de hartstructuren die de anulus mitralis ondersteunen
4. Deelnemers bij wie een percutane coronaire interventie wordt verwacht binnen 30 dagen na inschrijving
5. Deelnemers bij wie in de afgelopen 30 dagen intraveneuze positief-inotrope infusie of intra-aortale ballonpompondersteuning is uitgevoerd
6. Aanwezigheid van een mechanische mitralisklep, mitrale bioprotheseklep of mitrale annuloplastiekring
7. Reeds bestaand hulpmiddel (bijv. pacemakerlead) in de sinus coronarius (CS) / vena cordis magna (GCV)
8. Aanwezigheid van een kransslagaderstent onder de CS / GCV op de beoogde implantatieplaats
9 Significante organische mitraliskleppathologie (bijv. matige of ernstige myxomateuze degeneratie, met of zonder prolaps van het mitralisklepblad, reumatische aandoening, volledige of gedeeltelijke chordaruptuur
10 Aanwezigheid van ernstige calcificatie van de anulus mitralis
11 Aanwezigheid van een bloedstolsel in het linker hartoor (LAA). Bij patiënten met een een huidig / lopend (gedocumenteerd in de laatste 12 maanden) anamnese van atriumfibrillatie moet vóór de procedure een transoesofageale echogram worden gemaakt om een bloedstolsel in het linker hartoor uit te sluiten om het risico van door weefselplicatie veroorzaakte trombo-embolie te
verminderen
12 Cerebrovasculair accident in de afgelopen drie (3) maanden
13 Aanwezigheid van primaire nierdisfunctie of aanzienlijk aangetaste nierfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine > 2,2 mg/dL (194.5 µmol/L) OF geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
14 Allergie voor de contrastkleurstof die vooraf niet met medicatie kan worden behandeld
15 Huidige deelname aan een onderzoek waardoor klinisch de huidige eindpunten van het onderzoek niet kunnen worden behaald.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02325830 |
| CCMO | NL53064.068.15 |