Het primaire doel van deze studie is aantonen dat AttraX®Putty als botvervangend materiaal bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusies van de thoracolumbale wervelkolom, in termen van effectiviteit en veiligheid, niet-inferieur aan autoloog…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is de mate van succesvolle posterieure
wervelkolomfusie na 1 jaar (op basis van CT), en de aanwezigheid van
complicaties met in het bijzonder de potentiele relatie van ernstige (serious
adverse events) met het gebruik van AttraX® Putty.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de resorptie karakteristieken van AttraX® Putty
gedurende het eerste jaar, het volume van de overbruggende botmassa na 1 jaar,
de evaluatie van bekkenkam pijn, de correlatie tussen posterieure fusie en de
aanwezigheid van interbody fusie na 1 jaar en de mate van posterieure fusie na
2 jaar.
Achtergrond van het onderzoek
Wervelkolomfusie, een chirurgische procedure die frequent gebruikt wordt ter
behandeling van diverse aandoening waarbij stabilisatie van de wervelkolom
vereist is, wordt tot op heden uitgevoerd met grote hoeveelheden autoloog
bottransplantaat. Een van de grootse nadelen van deze procedure is de
morbiditeit die gepaard gaat met het oogsten van eigen bot uit de bekkenkam.
Een botvervangend materiaal kan een extra chirurgische ingreep, en daarmee een
aantal complicaties, voorkomen. Recent is synthetische botvervanger ontwikkeld,
AttraX® Putty (CE-557130), die bestaat uit bioresorbeerbaar tricalciumfosfaat
(TCP) en een snel resorberend polymeer dragermateriaal. De resultaten van
pre-klinische studies zijn veelbelovend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is aantonen dat AttraX®Putty als
botvervangend materiaal bij geïnstrumenteerde posterolaterale fusies van de
thoracolumbale wervelkolom, in termen van effectiviteit en veiligheid,
niet-inferieur aan autoloog bottransplantaat is.
Onderzoeksopzet
De opzet is een dubbelblinde, controleerde, gerandomiseerde multicenter
klinische studie, waarbij elke patiënt zijn eigen controle is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Op basis van een randomisatie schema zal aan één zijde van de wervelkolom in plaats van eigen bekkenbot (de gouden standaard) het synthetische keramische materiaal AttraX® Putty geplaatst worden. De overige chirurgische procedure zal niet afwijken van de standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Naar verwachting is deelname aan deze studie een minimale belasting met een
minimaal risico voor de patiënt. De nazorg tijdens het eerste jaar wijkt niet
af van de standaard zorg. Extra handelingen voor deze studie zijn het invullen
van een korte vragenlijst tijdens elk regulier polikliniek bezoek en in geval
van incomplete fusie na 1 jaar een extra CT-scan na 2 jaar. Daarnaast zal bij
32 patiënten tijdens elk regulier polikliniekbezoek een extra DEXA-scan gemaakt
worden om de resorptie karakteristieken te analyseren. Op basis van de
resultaten van pre-klinische studies is het risico op een inferieure werking
van AttraX® Putty ingeschat als minimaal. Indien AttraX® Putty toch inferieur
blijkt te zijn aan autoloog bottransplantaat, dan zullen de consequenties voor
de patiënt minimaal zijn aangezien de wervelkolom geïnstrumenteerd is en de
andere zijde is behandeld volgens de gouden standaard. Voor alle patiënten zal
deelname aan deze studie de morbiditeit reduceren, aangezien slechts een halve
hoeveelheid autoloog bottransplantaat uit de bekkenkam geoogst hoeft te worden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassen patiënten die een geïnstrumenteerde posterolaterale fusie in de thoracolumbale of lumbosacrale regio, met of zonder PLIF of TLIF procedure, ter behandeling van (1) een deformiteit, (2) preoperatieve stabiliteit en/of (3) verwachte of potentiele instabiliteit, bijvoorbeeld door een decompressie voor spinale stenose of goedaardige laesie;
1. Deformiteit is gedefinieerd als een scoliose in het coronale vlak van >20 graden en/of een verstoorde sagittale balans volgens de SRS classificatie op standaard staande 'full spine' röntgenfoto's
2. Pre-operatieve instabiliteit is gedefinieerd als >2 mm translatie op staande röntgenfoto's
3. Decompressie voor spinale stenose wordt uitgevoerd indien op de MRI radiologisch bewijs is voor stenose en de patiënt klinische been or rugpijn heeft met een of meer van de volgende fenomenen: radiculopathie, sensibel deficit, motorische zwakheid, reflex pathologie of neurogene claudicatio;* Conservatieve behandeling ten minste 6 maanden voor inclusie geen effect
* Fusie geïndiceerd voor een of meerdere spinale niveaus in de T10-S1/ilium regio
* Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en ondertekenen
* Skeletaal volwassen tussen 18 en 80 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Eerdere pogingen voor spinale fusie (revisie chirurgie)
* Voorgaande behandelingen die fusie compromitteren zoals bestraling
* Voorgaande autologe bottransplantaties die de kwaliteit en hoeveelheid van autoloog bekkenbot compromitteren
* Indicatie voor spinale fusie in verband met trauma, zoals een wervelkolom fractuur of traumatische instabiliteit
* Actieve spinale en/of systemische infectie
* Spinale metastase in het beoogde fusie gebied
* Systemische ziekte of aandoening die het naleven van de studie procedures of het vermogen om de effectiviteit van het bottransplantaat te evalueren beïnvloeden (bijv. actieve maligniteit of neuropathie)
* Risico voor non-compliance (bijv. (recent behandeld voor) drugsgebruik, gedetineerde, vermoedelijke emigratie)
* Deelname aan klinische studies die onderzoeksproducten, geneesmiddelen of biologische materialen evalueren binnen 3 maanden na inclusie
* Vrouwelijke patiënten die binnen 1.5 jaar na inclusie de intentie hebben om zwanger te worden
* Body mass index (BMI) groter dan 35 (ernstig overgewicht)
* Verwachting dat binnen 6 maanden additionele chirurgie nodig is in hetzelfde spinale gebied
* Huidig of recent (<1 jaar) gebruik van corticosteroïden gelijk aan prednison *5mg/dag, langer dan 6 weken voorgeschreven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44095.041.13 |