Ons doel is om te onderzoeken of draadloze elektrostimulatie daadwerkelijk de wondgenezing van recalcitrante chronische wonden versnelt door het verrichten van een dubbel-blinde, placebo gecontroleerde studie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huid- en onderhuidsweefselaandoeningen NEG
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de maandelijkse reductie van het wondoppervlak
gemeten tot een maximale studieduur van twaalf weken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen: dagen tot volledige epithelisatie van het
wondoppervlak, wondpijn, complicaties vergeleken met andere mogelijke
wondbehandelingen, een maandelijkse Patient Related Outcome Measure en een
kosten-effectiviteits analyse na afronding van de studie.
Achtergrond van het onderzoek
Draadloze Elektrostimulatie (DES) is een nieuwe methode binnen de
elektrostimulatie (ES) en biedt de mogelijkheid tot het overbrengen van
elektronen op het wondbed door stikstof en zuurstof moleculen elektrisch te
laden. Op deze manier ontstaat dezelfde versnelde wondgenezing die ten tijde
van de oorspronkelijke elektrotherapie werd behaald, maar nu op een
non-invasieve manier. De recente literatuur toont verbluffende resultaten en
stelt de vraag of deze behandelingsoptie niet als standaard zou kunnen gelden
voor chronische wondzorg. Tevens zou het een positief effect kunnen
bewerkstelligen op de kosten-intensieve (chronische) wondzorg.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om te onderzoeken of draadloze elektrostimulatie daadwerkelijk de
wondgenezing van recalcitrante chronische wonden versnelt door het verrichten
van een dubbel-blinde, placebo gecontroleerde studie.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek betreft een dubbel-blind, placebo gecontroleerde studie binnen
het Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag en Erasmus MC, Rotterdam. Patiënten
die reeds gedurende vier weken wekelijks op de wondpoli zijn behandeld met
behulp van standaard geldende wondzorg zullen worden gerandomiseerd tussen
driewekelijks DES en driewekelijks placebo-DES voor 45minuten per
behandelsessie. De maximale studie gerelateerde behandelduur bedraagt twaalf
weken. De fabrikant heeft de mogelijkheid tot het opwekken van een elektrisch
veld uitgezet bij placebo-DES en het uiterlijk van de placebo lamp is niet te
onderscheiden van de originele lamp. Alle andere kenmerken, zoals LED licht van
verschillende golflengten blijven behouden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ontvangen driewekelijks (placebo) DES voor 45minuten per sessie bovenop het continueren van standaard poliklinisiche wondzorg. Alle data voorafgaand aan de eerste DES-behandeling zal worden gebruikt als controle-data.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende de eerste behandelsessies kunnen patiënten een licht
brandende/tintelende sensatie opmerken ter hoogte van de wond, maar zij ervaren
hierbij geen pijnklachten. Er zijn geen bijwerkingen beschreven van DES.
Pijnmedicatie is in voorgaande studies niet nodig gebleken en het gezonde
omliggende weefsel heeft geen tekenen van verandering getoond.
Publiek
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Wetenschappelijk
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder
- Wilsbekwaam
- Ondertekend toetstemmingsformulier
- Enkel-arm index tussen 0.7 en 1.2
- In het geval van patiënten met diabetes: teendrukmeting >50mmHg
- Recalcitrante chronische wond, gedefinieerd als: een langer dan zes weken bestaande wond die op basis van biologische of fysiologische redenen stagneert in het genezingsproces, zoals een diabetische, arteriële of veneuze zweer/wond en doorligwonden aan de onderste extremiteit die niet adequate geneest bij het gebruik van standaard wondbehandeling op de wondpoli.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde (cardiale) elektronica
- (Huid)maligniteit binnen het therapeutische gebied
- Epilepsie
- Hypergranulatieweefsel van het wondbed
- Ernstige wondinfectie
- Alle behandelingen met metaal ion-bevattende wondzorgproducten
- Enkel-arm index <0.7 of >1.2
- In het geval van patiënten met diabetes: teendrukmeting <50mmHg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52982.098.15 |