Het doel van de huidige studie is om normatieve data te verzamelen van gezonde proefpersonen op het gebied van brein volumes, cognitie en immunologische bloed markers. Daarnaast kijken we ook naar trauma in de kindertijd en metabole parameters. Deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is om cross-sectionele en longitudinale normatieve
data te verzamelen; 1) hersenvolume aan de hand van Magnetic Resonance Imaging
(MRI), 2) neurocognitief functioneren gemeten door de Brief Assessment of
Cognition in Schizophrenia (BACS); 3) en verschillende metabole en
immunologische bloed parameters. Uiteindelijk kan deze normatieve data worden
gebruikt om vast te stellen wat als afwijkend kan worden gezien in patiënten
met een psychiatrische ziekte.
We zullen onderzoeken wat kan worden beschouwd als normale variatie in
bovenstaande uitkomstmaten op een tijdspunt (baseline of follow-up). Daarnaast
zullen we onderzoeken wat kan worden beschouwd als normale variatie over tijd
door de bovengenoemde uitkomstmaten op baseline en follow-up met elkaar te
vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten betreffen; 1) onderzoeken of een deel van de
variabiliteit in hersenvolume en cognitief functioneren van gezonde controles
te verklaren is door verschillende immunologische en metabole parameters. En 2)
aanwezigheid en ernst van metabool syndroom zoals gedefinieerd door de American
Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLB) en
aanwezigheid van kindertrauma. De aanwezigheid van kindertrauma zal worden
vastgesteld aan de hand van de Childhood Trauma Questionnaire-Short Form
(CTQ-SF). Beide kunnen ook een deel van de normale variabiliteit in
hersenvolume en cognitief functioneren verklaren.
Achtergrond van het onderzoek
Schizofrenie onderzoek is een van de speerpunten van de afdeling Psychiatrie
binnen het UMC Utrecht. Cognitieve tekorten en verlies in hersenvolume zijn
belangrijke kenmerken van schizofrenie. Interpretatie van bevindingen in deze
studies kunnen worden bevorderd wanneer een vergelijking kan worden gemaakt met
gezonde individuen. Echter, weinig studies hebben onderzocht of biologische
uitkomstmaten (een deel van) de normale variabiliteit in hersenvolume en
cognitie in een groep van gezonde individuen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de huidige studie is om normatieve data te verzamelen van gezonde
proefpersonen op het gebied van brein volumes, cognitie en immunologische bloed
markers. Daarnaast kijken we ook naar trauma in de kindertijd en metabole
parameters. Deze normatieve dataset dient drie doelen; 1) verkrijgen van
cross-sectionale normatieve data op baseline en follow-up. Normatieve data op
deze tijdpunten (baseline of follow-up) zullen worden vergeleken met data van
patiënten uit huidige en toekomstige studies van de afdeling Psychiatrie,
Universitair Medisch Centrum Utrecht. 2) verkrijgen van longitudinale
normatieve data over de periode van 1 jaar. Hiervoor zullen we het verschil in
uitkomstmaten vergelijken tussen baseline en follow-up. Deze longitudinale
normatieve data dienst als referentie voor huidige en toekomstige studies die
bijvoorbeeld interventies onderzoeken waarbij verandering over tijd een
uitkomstmaat is.
Daarnaast 3) kan worden onderzocht of normale variatie in de ene uitkomstmaat
(deels) kan worden verklaard door variatie in de andere uitkomstmaat. Dit zal
worden onderzocht in de cohort van gezonde controles uit deze studie.
Specifiek zullen we MRI parameters, cognitief functioneren, immunologische and
metabole parameters meten. De secondaire uitkomstmaten zijn trauma in de
kindertijd en metabool sydroom.
Meer informatie over normale variatie kan uiteindelijk helpen om vast te
stellen wat kan worden gezien als afwijkend in de patiënt populatie.
Onderzoeksopzet
De verschillende uitkomstmaten worden in gezonde vrijwilligers onderzocht om op
baseline, follow-up en veranderingen over één jaar tijd te kunnen vaststellen
wat als normatieve variatie kan worden beschouwd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van studie bestaat voornamelijk uit tijdsinvestering van de
participant voor het bezoeken van het UMC Utrecht. Het totaal aantal visites is
tweemaal gedurende 1 jaar. Beide visites kosten ongeveer 2.5 uur aan
tijdsinvestering. Tijdens beide visites zal bloed worden afgenomen door ervaren
onderzoekers of labmedewerkers. Hieraan zijn verwaarloosbare en bekende
risico's verbonden, dus de gezondheidsrisico's verbonden aan deze procedure
zijn minimaal. Er worden twee hersenfoto's gemaakt met behulp van magnetische
resonantie imaging. Hiervan zijn geen risico's bekend. De belasting en risico's
zijn hierdoor acceptabel.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
2) Schriftelijke toestemmingsverklaring is verkregen
3) Vrouwelijke deelnemers in vruchtbare leeftijd dienen een adequaat anticonceptiemiddel toe te passen of aan geheelonthouding doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) MRI contra-indicaties, e.g.
i. Metalen voorwerpen in of op het lichaam (zoals beugels, brillen, pacemakers, metalen splinters)
ii. Claustrofobie
2) Familiegeschiedenis met psychiatrische ziekte (de participant zelf, ouders of broers of zussen van de participant)
3) Chronisch gebruik van glucocorticosterioden (tijdelijk gebruik is toegestaan, indien minstens 1 maand voor aanvang behandelstudie gestopt);
4) Chronisch gebruik van non-steriodale anti-inflammatoire medicijnen (tijdelijk gebruik toegestaan, indien minstens 1 maand voor aanvang behandelstudie gestopt);
5) Huidig gebruik van statines of andere cholesterolverlagende middelen;
6) Zwangerschap of borstvoeding (urine zwangerschapstest wordt afgenomen bij vruchtbare seksueel actieve vrouwen)
7) Aanwezigheid van diabetes mellitus, ernstige heart afwijkingen, ernstige osteoporose of systemische schimmel infecties, gerapporteerd door de participant.
8) Huidig gebruik van bepaalde type medicatie:
i. lever enzym inducerende medicatie als carbamazepine, riphampicine, primidone,
barbiturates and phenytoine
ii. HAART (beide HIV protease inhibitors en (non)-nucleoside reverse transcriptase
inhibitors), in het bijzonder efavirenz, ritonavir and lopinavir.
iii. telaprevir and boceprevir bij behandeling van Hepatitis C
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50657.041.14 |