LIPMAT: liposomaal prednisolon ter bevordering van de kwaliteit van de vaattoegang voor hemodialyse

1. Patiënten bij wie de aanleg van een radio-cephalica shunt voor chronische hemodialyse gepland is.
2. Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 18 jaar.
3. Patiënten zijn in staat en bereid om schriftelijke toestemming (informed consent) te geven.

1. Een ziekte, handicap of klinisch belangrijke afwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van klinische effectiviteits- of veiligheidsgegevens kan beïnvloeden of veilige deelname aan de onderzoekshandelingen kan beperken.
2. Gelijktijdige deelname in een ander klinisch interventie-onderzoek of personen die minder dan 30 dagen voor screening een ander onderzoeksgeneesmiddel toegediend hebben gekregen.
3. Psychose in de voorgeschiedenis.
4. Osteonecrose in de voorgeschiedenis.
5. Eerdere aanwezigheid van een arterioveneuze shunt in de ipsilaterale extremiteit.
6. Actuele aanwezigheid van een centraalveneuze catheter aan de ipsilaterale zijde met centraalveneuze obstructie.
7. Behandeling met orale, rectale of injecteerbare (inclusief intra-articulaire) glucocorticoïdenminder dan zes weken voor de screening. Inhalatieglucocorticoïden zijn toegestaan. Dermale glucocorticoïden zijn toegestaan, mits de totale dosis minder is dan 100 gram per week voor mild (klasse 1) tot matig (klasse 2) werkende glucocorticoïden, 50 gram per week voor sterk (klasse 3) werkende glucocorticoïden of 30 gram per week voor zeer sterk (klasse 4) werkende glucocorticoïden in de vier weken voor de screening.
8. Behandeling met immunosuppressiva. Behandeling met NSAIDs.
9. Proefpersonen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij de onderzoekshandelingen volledig zullen ondergaan (bijvoorbeeld door comorbiditeiten waarbij een langdurige onderbreking of staken van de onderzoekshandelingen te verwachten is of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of therapie-ontrouw).
10. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn (positieve zwangerschapstest bij screening) of voornemens zijn zwanger te worden gedurende het onderzoek.
11. Onbereidheid om veilige en acceptabele anticonceptiva te gebruiken gedurende het onderzoek tot drie maanden na de laatste behandeling, behalve voor vrouwen die chirurgisch onvruchtbaar zijn (bilaterale tubaligatie, bilaterale oophorectomie, hysterectomie) of tenminste een jaar postmenopauzaal zijn.
12. Maligniteit, tenzij gecureerd. Een actueel prostaatcarcinoom zonder actuele of geplande chemotherapie is toegestaan.
13. Ongecontroleerde Diabetes mellitus.
14. Tekenen van een actieve infectie, waarvoor systemische behandeling noodzakelijk is.
15. Positieve Quantiferon-test.
16. Proefpersonen met een positieve hepatitis-screening (waaronder Hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of anti-hepatitis B kern-antistoffen en/of hepatitis C antistoffen (anti-HCV).
17. Voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties, waaronder tegen contrastmiddelen.
18. Geplande vaccinaties met levend virus-vaccins.
19. Geplande chirurgische ingrepen of geplande electieve ziekenhuisopnames binnen zes weken na shuntchirurgie. Geplande hemodialyse-sessies gelden niet als exclusiecriterium.
20. Afwijkende leverfunctietests (ASAT/ALAT of bilirubine >2 x bovengrens van referentiewaarden) bij screening.
21. Klinisch belangrijk afwijkende waarden in de bloedceltelling, naar het oordeel van de onderzoeker.
22. Actueel middelenmisbruik, waaronder alcoholmisbruik.