Primair: Beoordeling van de PFS met BIBF1120 van patiënten met longkanker met een FGFR1 genamplificatie in de tumorcellen.Secundair: Responspercentage, responsduur, totale overleving en veiligheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
Responspercentage, responsduur, totale overleving en bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Array comparative genomic hybridization toonde amplificaties van de 8p11-p12
regio met inbegrip van de FGFR1 locus bij 40% van de patiënten met
plaveiselcelcarcinoom van de long. Met de FISH techniek werden FGFR (fibroblast
groeifactor receptor)1 amplificaties in meer dan 20% van de gevallen
aangetoond. Deze focale amplificatie houdt verband met therapeutisch navolgbare
afhankelijkheid van FGFR1, vooral bij het plaveiselcelcarcinoom van de long.
BIBF1120 is een potente orale remmer van de FGFR 1 en 3. Wij veronderstellen
dat patiënten met een FGFR1 genamplificatie in de tumorcellen een betere
progressievrije overleving (PFS) zullen hebben met BIBF1120.
Doel van het onderzoek
Primair: Beoordeling van de PFS met BIBF1120 van patiënten met longkanker met
een FGFR1 genamplificatie in de tumorcellen.
Secundair: Responspercentage, responsduur, totale overleving en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter fase II studie.
Behandeling met oraal BIBF1120 200 mg 2 maal per dag.
Behandelduur: tot ziekteprogressie.
Ca. 76 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met BIBF1120.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.
Belasting: In lijn met de standaardbehandeling met uitzondering van:
* Onderzoek tumorweefsel bij screening naar FGFR1 status (gearchiveerd
tumorweefsel; indien niet beschikbaar: vers materiaal).
* Bloedafname (20 ml) voor biomarkeronderzoek.
Publiek
Luijbenstraat 15
"s-Hertogenbosch 5211 BR
NL
Wetenschappelijk
Luijbenstraat 15
"s-Hertogenbosch 5211 BR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patiënten met plaveiselcel- of grootcelligcarcinoom van de long (stadium IIIB of IV of recidief) met FGFR1 amplificatie (FISH).
* Leeftijd 18 jaar en ouder.
* Meetbare ziekte.
* ECOG Performance Status 0 * 1.
* Levensverwachting > 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Andere experimentele middelen of behandeling in een andere studie in de laatste 4 weken.
* Chemo-, hormonale, immuuntherapie of behandeling met monoklonale antilichamen of TKI-remmers in de laatste 4 weken.
* Radiotherapie van target lesies in de laaste 4 weken.
* Eerdere behandeling met andere VEGFR remmers of VEGF ligand remmers vanwege NSCLC.
* Symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
* Radiologisch bewijs van holtevorming of necrotiserende tumor.
* Centraal gelegen tumor met radiologische bewijs van locale invasive van grotere bloedvaten.
* Aanwijzingen voor klinische significate hemoptyse in de laatste 3 maanden.
* Bekende erfelijke predispositie voor bloeding of trombose.
* Pre-existente ascites en/of klinisch significant pleuravocht.
* Seksueel actief en niet bereid om een veilige wijze van anticonceptie toe te passen.
* Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-004324-11-NL |
| Ander register | Nederlands Trial Register, registratienummer 4588 |
| CCMO | NL46603.042.14 |
| OMON | NL-OMON28108 |