Mandibulair Repositie Apparaat (MRA) behandeling bij edentate patienten met obstructief slaap apneu: MRAs gefixeerd met dentale implanten vs. CPAP.

Obstructief slaap apneu syndroom (OSAS) is een veel voorkomend medisch
probleem, dat in de VS ongeveer 15-30% van de volwassenen treft. De aandoening
wordt gekenmerkt door herhaalde functionele obstructies van de bovenste
luchtweg. Deze obstructies resulteren in kortdurende ademhalings-stops, een
daling van de zuurstof saturatie in het bloed en herhaalde 'arousals'. Dit
leidt vervolgens tot een gefragmenteerd slaappatroon en excessieve vermoeidheid
overdag. De gevolgen van onbehandelde OSAS kunnen ernstig zijn; waaronder een
verhoogd risico op hart- & vaatziekten, beroertes, diabetes mellitus, depressie
en glaucoom. Daarnaast hebben verschillende studies aangetoond dat OSAS
patienten een verhoogd mortaliteitsrisico hebben, een verhoogde kans op
betrokkenheid bij verkeersongevallen en een verminderde kwaliteit van leven.
Risico factoren voor OSAS zijn onder meer het mannelijk geslacht, een hogere
leeftijd, overgewicht, roken en craniofaciale afwijkingen.

In Nederland is ongeveer 41% van de individuen ouder dan 65 jaar volledig
edentaat (tandeloos). Edentate patienten hebben door een veranderde anatomie
een verhoogd risico op OSAS vergeleken met de algemene populatie. De exacte
incidentie van edetate OSAS patienten is onbekend, maar gezien de huidige trend
van een toenemende vergrijzing en obesitas is het aannemelijk dat dit aantal
zal toenemen.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) behandeling geldt momenteel als de
standaard behandeling van OSAS, meestal voorafgegaan aan leefstijl
aanpassingen. Ondanks de wijdverspreide inzet van CPAP is het gerelateerd aan
een hoog percentage patienten dat de behandeling staakt vanwege bijwerkingen.
Behandeling met een Mandibular Repositie Apparaat (MRA) is een effectief
alternatief voor patienten met licht of matige OSAS en kent een hogere
therapietrouw vergeleken met CPAP. Een MRA in een intra-orale splint die de
onderkaak in een geforceerde protusie houdt gedurende de slaap. Dit resulteert
in een vergroting van de bovenste ademweg. Voor deze behandeling is doorgaans
echter een voldoende aantal tanden vereist. Uit onderzoek is gebleken dat MRA
behandeling (in deze vorm) niet bruikbaar is in ongeveer 1/3 van alle OSAS
patienten vanwege een gebrek aan voldoende dentitie.

Vanwege de lage therapietrouw bij CPAP behandeling, het risico op complicaties
van onbehandelde OSAS en het ontbreken van andere geschikte behandelingen is er
een klinische noodzaak voor effectieve behandelingen gericht op edentate OSAS
patienten. In de literatuur is weinig bekend over uitkomsten van MRA of CPAP
behandeling van edentate OSAS patienten. Enkele case-studies hebben de inzet
van MRA behandeling gefixeerd met dentale implantaten beschreven. MRAs
gefixeerd met dentale implantaten kunnen het probleem van slechte rententie in
edentate OSAS patienten verhelpen en een goed behandelalternatief vormen voor
deze patientengroep.

Onze hypothese is dat behandeling met een MRA vastgezet op een onder- en
bovenprothese gefixeerd met 2 mandibulaire dentale implantaten en 4-6 optionele
implantaten in de bovenkaak (gebaseerd op de meest recente richtlijnen van de
NVOI) een effectieve en doelmatige behandeling is voor edentate OSAS patienten
in termen van OSAS vermindering, draagcomfort/bijwerkingen en therapietrouw.

Het doel van deze pilot studie is om de toepasbaarheid en potentiele
effectiviteit van implantaat gefixeerde MRA behandeling op kleine schaal bij
edentate OSAS patienten (mild tot matig OSAS) te onderzoeken ten opzichte van
CPAP behandeling (huidige standaard) in termen van OSAS reductie.
Daarnaast zullen de behandelingen worden geevalueerd op het gebied van therapie
trouw, bijwerkingen, kwaliteit van leven en complicaties (o.a. hypertensie,
depressie). Uitkomsten van deze exploratieve studie kunnen gebruik worden voor
grotere klinische trials naar de effectiviteit van implantaat gefixeerde MRA
behandeling bij edentate OSAS patienten.

Randomized controlled pilot studie met 2 parallelle groepen.

Deelnemers aan de studie zullen door middel van blok randomisatie in een van de groepen worden geplaatst. - Behandeling A (interventie) Mandibulair Repositie Apparaat (MRA) behandeling; MRA geplaatst op een onder- en bovenprothese gefixeerd met 2 mandibulaire dentale implantaten (of configuratie van reeds aanwezige implantaten). In het geval van klachten aan de prothese ten gevolge van de MRA behandeling kan de behandeling worden opgeschaald met de plaatsing van 4-6 dentale implantaten (indien nog niet aanwezig) om de retentie van de protheses te verbeteren. Een dergelijke behandeling is onderdeel van het reguliere behandelplan gebaseerd op de meest recente implantologie protocollen van de NVOI. - Behandeling B (controle-groep) Continous Positive Airway Pressure (CPAP) behandeling volgens standaard behandel protocol.

Zowel implantaat gefixeerde gebitsprotheses, MRAs en CPAP zijn reguliere
behandelingen die in de praktijk veelvuldig ingezet worden. Het risico voor
proefpersonen ingedeeld in de interventiegroep hebben kans op de volgende
bijwerkingen gerelateerd aan de MRA behandeling: temporomandibulaire klachten,
gevoeligheid van de bovenkaak en een droge mond. Deze klachten verdwijnen
doorgaans spoedig na staken van de behandeling.
Voor de plaatsing van dentale implantaten gelden de algemene risico's voor
dentale implantaten; namelijk infectie (peri-implantitis) en/of bloeding. In
het geval deze complicaties optreden zijn mogelijke extra behandelingen
vereist.