De studie heeft twee primaire doelen: 1. Een schatting van het aantal mensen met AF dat extra gevonden wordt bij een case finding protocol bij mensen van 65 jaar en ouder.2. Een vergelijking van drie methoden om AF te detecteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
We hebben twee primaire uitkomsten:
1. We bepalen het verschil in aantal patienten met nieuw gevonden AF in de
interventie en controle praktijken.
2. We berekenen sensitiviteit en specificiteit van pols palpatie, eBPM-AF en
hand-ECG, in vergelijking met de gouden standard (ECG).
Secundaire uitkomstmaten
Naast de primaire uitkomsten, kijken we ook naar de volgende punten. We zullen:
- de diagnostische testeigenschappen van het hand-ECG voor thuis-monitoring
onderzoeken, met de Holter als gouden standaard.
- het aantal patienten met een negatieve uitslag voor AF op de drie testen
vaststellen, bij wie de Holter toch paroxysmaal AF registreert.
- gebaseerd op gegevens uit de controlepraktijken een beschrijving geven van de
huidige gang van zaken (process evaluatie) en bekijken of de NHG-richtlijnen
gevolgd worden.
- prevalentie en incidentie cijfers van AF vaststellen in de Nederlandse
huisartspraktijk.
- patientprofielen van patienten met nieuw gedetecteerd AF beschrijven,
inclusief patienten met 'stil' paroxysmaal AF. We zullen ook de verschillen
tussen patienten met AF beschrijven bij blanken en niet-blanken.
- een predictiemodel ontwikkelen voor het vinden van (verschillende typen van)
AF.
- kwaliteit van leven van asymptomatisch atriumfibrilleren
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme, waarbij electrische
signalen chaotisch worden gegenereerd in de atria in plaats van in de
sinusknoop. Dit verandert de bloedstroom in de atria, waardoor de kans op
vorming van thrombi groter wordt. De prevalentie van AF is meer dan 3.5% bij
65-plussers. AF kan ernstige gevolgen hebben: de mortaliteit is hoger, de
kwaliteit van leven is minder en er is sprake van een vergroot risico op
hartfalen en beroertes. Door adequate antitrombotische behandeling neemt het
risico op beroerte en overlijden af. De zorgkosten voor beroerte staan in de
top tien van de ziekten die het meeste geld kosten, 2.2 tot 4.4% van de
landelijke zorgkosten worden hieraan besteed. AF is vaak asymptomatisch,
waardoor het vaak pas ontdekt wordt als er al een beroerte is opgetreden.
Vroege ontdekking van AF zou deze ernstige en prijzige gevolgen dus kunnen
voorkomen.
Doel van het onderzoek
De studie heeft twee primaire doelen:
1. Een schatting van het aantal mensen met AF dat extra gevonden wordt bij een
case finding protocol bij mensen van 65 jaar en ouder.
2. Een vergelijking van drie methoden om AF te detecteren.
Onderzoeksopzet
Cluster gerandomiseerde studie met daarin een cross-sectionele diagnostische
studie. De duur van de studie is één jaar per praktijk.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiepraktijken vindt geoptimaliseerde case finding plaats. Gemarkeerde patienten die de praktijk bezoeken zullen de drie indextesten ondergaan. Deze testen zijn pols palpatie, een electronische bloeddrukmeter met algoritme voor AF detectie (eBPM-AF) en een hand-ECG. De gouden standard is een standaard 12-afgeleide ECG. Bij een negatieve uitslag uit het ECG voor AF, wordt gedurende twee weken een Holter meegegeven om paroxysmaal AF op te sporen. Patienten die een Holter mee naar huis nemen, zullen thuis ook driemaal per dag metingen met een hand-ECG verrichten. In de controlepraktijken wordt reguliere zorg geboden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. De belasting bestaat in de
interventiepraktijken uit het ondergaan van de diagnostische testen. Bij alle
patienten zal de pols worden gevoeld en zullen metingen worden verricht met de
eBPM-AF en het hand-ECG. Bij een deel van de patienten wordt het 12-afgeleide
ECG uitgevoerd. Deze patienten zullen in het geval van een negatieve uitslag
ook worden gevraagd om een Holter en hand-ECG gedurende twee weken mee naar
huis te nemen. De Holter kan ongemak veroorzaken. In de controlepraktijken is
er geen sprake van een belasting of risico bij deelname.
Publiek
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 15
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
65 jaar of ouder
Onbekend met atriumfibrilleren
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Wilsonbekwaam
Pacemaker
Niet in staat om naar de huisartspraktijk te komen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48215.018.14 |