Bepaling van de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde van duplex-echografie bij patiënten met klinische verdenking op arteriitis temporalis ten opzichte van de referentie standaard. Dit in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde
en de negatief voorspellende waarde van duplex-echografie ten opzichte van de
referentie standaard.
Secundaire uitkomstmaten
Het bepalen van de volgorde van diagnostiek aan de hand van de diagnostische
accuraatheid van de verschillende onderzoeken. De eventuele verschillen in
sensitiviteit worden hierbij met elkaar vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
Arteriitis temporalis is een vorm van vasculitis waarbij met name de takken van
de a. temporalis superficialis zijn aangedaan. De ziekte kan gepaard gaan met
een breed scala aan klinische verschijnselen, waarvan de belangrijkste
visusverlies is. In het verleden trad irreversibel visusverlies op bij 35 tot
60% van de patiënten. Tegenwoordig is door snelle diagnostisering en adequate
behandeling het risico op blindheid gedaald naar 7 tot 14%.
De aandoening wordt behandeld met een hoge dosering corticosteroïden. Het
risico van corticosteroïden zijn de bijwerkingen, die ernstig kunnen zijn. Het
is daarom van belang om vast te stellen welke patiënten wel behandeld moeten
worden, maar ook welke patiënten niet behandeld hoeven te worden.
De gouden standaard om arteriitis temporalis vast te stellen is bioptie.
Bioptie van de a. temporalis kent enkele weinig voorkomende complicaties zoals
wondinfectie, schade aan de nervus facialis, CVA door onderbreking van
collaterale circulatie en necrose van de temporale hoofdhuid.
Recentelijk is er veel onderzoek gedaan naar de waarde van duplex-echografie
bij verdenking op arteriitis temporalis. Bij duplex is er geen risico op
complicaties en er wordt geen gebruik gemaakt van ioniserende straling. Tevens
is het relatief gemakkelijk en snel uitvoerbaar, en goedkoop. De meeste
gepubliceerde artikelen bevestigen de hoge specificiteit van duplexonderzoek
bij verdenking op arteriitis temporalis, en de wat lagere sensitiviteit.
Doel van het onderzoek
Bepaling van de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en
positief voorspellende waarde van duplex-echografie bij patiënten met klinische
verdenking op arteriitis temporalis ten opzichte van de referentie standaard.
Dit in vergelijking met de diagnostische accuraatheid van het biopt ten
opzichte van de referentie standaard.
De referentie standaard hebben we gedefinieerd als de door de clinici
gezamenlijk te stellen definitieve diagnose één jaar na inclusie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve studie.
Een patiënt met klachten die kunnen duiden op arteriitis temporalis wordt door
de behandeld internist of reumatoloog geïncludeerd in het onderzoek. Bij
patiënten die worden geïncludeerd in het onderzoek wordt het volgende
stappenplan gevolgd:
1. Er wordt een klinische a priori schatting gedaan op aanwezigheid van
arteriitis temporalis. De beoordelend clinicus schat de kans hoog, of niet-hoog
in, op aanwezigheid van arteriitis temporalis.
2. Duplex-echografie. Er wordt gekeken naar de aanwezigheid van een halo,
stenose en/of occlusie. We kunnen de sensitiviteit, specificiteit, positief
voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde berekenen van deze
parameters ten opzichte van de referentie standaard.
3. Vragenlijst voor de patiënt betreffende mogelijke klachten, kenmerken,
demografische gegevens.
4. Eventueel biopt (door dezelfde patholoog beoordeeld), ingedeeld in een hoge,
of niet-hoge kans op arteriitis temporalis.
5. Definitieve diagnose door een internist en een reumatoloog, (onafhankelijk
en geblindeerd van elkaar, zonder kennis van uitslag duplex-echografie), een
jaar na diagnose: de referentie standaard.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een duplex-echografie en er wordt een beknopte vragenlijst
voorgelegd. Daarvoor wordt een half uur van de tijd gevraagd.
Belasting en risico voor de patiënt zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische verdenking op arteriitis temporalis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Behandeling met corticosteroiden langer dan 1 week
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46986.094.15 |