Intrathoracale versus cervicale anastomose na minimaal invasieve oesofagusresectie voor patienten met oesofaguscarcinoom: een randomized controlled trial

De incidentie van oesofaguscarcinoom neemt snel toe en de behandeling gaat
gepaard met veel morbiditeit voor de patiënt en kosten voor de samenleving.
Vooral lekkage van de anastomose na resectie van het carcinoom is geassocieerd
met aanzienlijke morbiditeit, heroperaties, langdurige IC- en ziekenhuisopname
en geassocieerde kosten. Er zijn aanwijzingen dat er na een intrathoracale
anastomose minder lekkage, minder morbiditeit en minder morbiditeit
geassocieerde kosten zijn. Er is op dit moment echter geen bewijs van voldoende
kwaliteit voorhanden.

De ICAN studie richt zich op de volgende onderzoeksvraag: Wat is het effect
van een intrathoracale anastomose in vergelijking met een cervicale anastomose
wat betreft de incidentie van lekkage van de anastomose, morbiditeit, kwaliteit
van leven en kosten?

Een open gerandomiseerde, multi centrische superieuriteitsstudie waarin de
interventiegroep (intrathoracale anastomose) met een controlegroep (cervicale
anastomose) wordt vergeleken.

(Hybride) minimaal invasieve oesofagusresectie met intrathoracale anastomose (interventiegroep) wordt vergeleken met (hybride) minimaal invasieve oesofagusresectie met cervicale anastomose (controlegroep).

Één extra telefoongesprek of extra bezoek aan de polikliniek indien de patiënt
na de neoadjuvante chemoradiatietherapie benaderd wordt. Alle andere
polikliniekbezoeken (5-9 weken na de operatie, 12-16 weken na de operatie,
22-30 weken na de operatie, 48-56 weken na de operatie en 100-108 weken na de
operatie) komen overeen met reguliere follow-up bezoeken en zorgen dus niet
voor extra last voor de patiënt. De kwaliteit van leven vragenlijsten (EuroQol
5D, EORTC-QLQ C30 en EORTC QLQ OG25) worden 6 keer ingevuld (circa 15 minuten
per keer). De "Consumption Questionnaire" (MCQ) en de "Productivity Cost
Questionnaire" (PCQ) worden 5 keer ingevuld (25 minuten invultijd per keer).
Andere follow-up afspraken en diagnostiek of behandeling zijn niet anders dan
reguliere follow-up en dragen niet bij aan de last voor de patiënt.

Omdat zowel een cervicale anastomose als een intrathoracale anastomose op dit
moment als standaardtechniek worden gezien na oesofaguscardiaresectie en er
geen bewijs is om de ene techniek te prefereren boven de andere, is er geen
aanvullend risico voor de patient gerelateerd aan participatie.