Het doel van het onderzoek is om bewijs te leveren voor het effect van ITB behandeling op het niveau van activiteiten bij patienten met dystone CP.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het effect op dageljks functioneren en op
dagelijkse zorg gemeten dmv Goal Attainment Scaling.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten zijn dystonie, spinale spier activiteit en
spasticiteit. Ook zullen bijwerken en complicaties gemonitord worden en zal
onderzocht worden of patienten karakteristieken de uitkomst beïnvloeden.
Achtergrond van het onderzoek
Dyskinetische cerebrale parese (CP) wordt meestal veroorzaakt door schade aan
de basale ganglia en centrale cortex. Door dystone bewegingen wordt de
dagelijkse zorg voor deze patienten bemoeilijkt. Intrathecale baclofen (ITB)
therapie is gesuggereerd als een potentiele behandeling voor dystonie. De
effecten op dagelijkse activiteiten zijn echter onbekend en prospectieve data
zijn nodig om de effecten van ITB bij dytonie bij cerebrale parese te
beoordelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om bewijs te leveren voor het effect van ITB
behandeling op het niveau van activiteiten bij patienten met dystone CP.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind placebo-gecontrolleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A zal drie maanden continue ITB behandelng krijgen en groep B zal drie maanden placebo behandeling krijgen, beide via een geïmplanteerde pomp.
Inschatting van belasting en risico
Wij denken dat het risico en de belasting van participatie aan dit onderzoek
relatief laag is. Er zijn geen extra risico's voor de participanten in de ITB
groep. Echter, er is mogelijk een hoger risico op vaak voorkomende complicaties
voor participanten gerandomiseerd tot de placebogroep.
Publiek
Postbus 7057
Amsterdam 1007 MB
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
Amsterdam 1007 MB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Dystone cerebrale parese
- GMFCS IV of V
- laesies op MRI van witte stof, basale ganglia of centrale cortex
- leeftijd 4 tot 25 jaar oud
- in staat om studie protocol te doorlopen
- consensus over inclusie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contra-indicaties voor algehele narcose
- contra-indicaties voor baclofen
- taalbarriére
- deep brain stimulation
- ventriculoperitoneale drain
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019768-35-NL |
| CCMO | NL33312.029.10 |
| OMON | NL-OMON21127 |