Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van onderhuids toegediend BI 655066 (risankizumab) als aanvullende behandeling gedurende 24 weken bij patiënten met ernstig, aanhoudend astma.

1. Mannen of vrouwen met de leeftijd van tenminste 18 jaar maar niet ouder dan 75 jaar.
2. Pre-bronchodilatator gemeten FEV1 tussen 40% en 85% van voorspelde normale waarde bij screening.
3. Een geschiedenis van minimaal één jaar astma gediagnosticeerd door een arts, en een FEV1-omkeerbaarheid gedefinieerd door een verbetering in FEV1 >=12% en een absolute verandering van ten minste 200 ml startend binnen 15 tot 30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol (albuterol) via MDI. Reversibiliteitstest wordt gedaan bij screening visit (visit 1B). Als de reversibiliteitscriteria niet voldoen, kan de patiënt alsnog gerandomiseerd worden mits:
- gedocumenteerd bewijs van reversibiliteit met verbetering van FEV1 >=12% boven baseline en een absolute toename van ten minste 200 ml in de 2 jaren voorafgaand aan visite 2 (randomisatie) of
- gedocumenteerd bewijs van luchtweg hyperreactiviteit (methacholine: PC20 van <8 mg/ml) in de 2 jaren voor visite 2 (randomisatie) of
- gedocumenteerd bewijs van luchtstroom variabiliteit in FEV1 >=20% tussen twee visites dat gedocumenteerd is in de 12 maanden voor visite 2 (randomisatie)
Als de reversibiliteitscriteria niet voldoen bij visite 1B en als de hierboven genoemde data uit de voorgeschiedenis niet beschikbaar zijn, zal de reversibiliteitstest twee keer herhaald kunnen worden tijdens de screeningsperiode op verschillende visites. Voor de eerste retest zal 400 µg salbutamol via MDI worden gebruikt, en voor de tweede retest zal tot 800 µg salbutamol via MDI of 2.5 mg nebulized albuterol worden gebruikt. Reversibiliteitstesten mogen niet plaatsvinden op de dag van randomisatie. Aanvullende richtlijnen voor reversibiliteitstesten kunnen worden gevonden in bijlage 10.1.
4. Patiënten moeten gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening ten minste een middelgrote dosis inhalatiecorticosteroïden en ten minste één ander astmacontrolegeneesmiddel hebben ingenomen. Astma behandeling moet gedocumenteerd zijn en moet ten minste 4 weken voor screening stabiel zijn.
5. Patiënten moeten een geschiedenis hebben van ten minste een van de volgende criteria:
a) twee of meer ernstige gedocumenteerde astmaverergeringen in de afgelopen 12 maanden, of
b) een ernstige astmaverergering in de afgelopen 12 maanden dat ziekenhuisopname tot gevolg had of een bezoek aan de eerste hulp, of
c) een ernstige astmaverergering in de afgelopen 6 maanden waarvoor geen ziekenhuisopname of eerste hulp opname nodig was, voor de screening (visite 1B). Patiënten mogen geen ernstige astmaverergering hebben gehad in de 6 weken voor screening. Patiënten met slechts een ernstige astmaverergering in de afgelopen 6 maanden (categorie c, maar geen a of b) zullen worden beperkt tot ongeveer 25% van de totale patiëntenpopulatie.
6. Patiënten moeten een niet-roker zijn of een ex-roker die ten minste 1 jaar voor screening gestopt is. Ex-rokers moeten een rookgeschiedenis hebben van minder dan 10 pakjaren.

1. Patiënten met een significante ziekte anders dan astma.
2. Patiënten die niet in staat zijn tot het produceren van sputum of sputum monsters van voldoende kwaliteit.
3. Patiënten met een klinisch relevante voorgeschiedenis van intubatie voor astma exacerbaties in het afgelopen jaar.
4. Patiënten die gediagnostiseerd zijn met een andere respiratoire ziekte.
5. Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van myocard infarct of hospitalisatie voor hartfalen in het afgelopen jaar.
6. Patiënten die thoracotomie met pulmonaire resectie hebben ondergaan.
7. Patiënten die bronchiale thermoplastie of radiotherapie hebben ondergaan in het afgelopen jaar of dit hebben gepland tijdens het onderzoek.
8. Patiënten die orale corticosteroïden hebben ingenomen met een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg prednison (of vergelijkbaar) in de afgelopen 6 weken.
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
10. Vrouwen, die vruchtbaar zijn, die niet bereid zijn om een effectief voorbehoedsmiddel te gebruiken, indien seksueel actief.
11. Klinisch relevante acute infecties of chronische infecties.
12. Hebben een levende bacteriële of virale vaccinatie gehad in de afgelopen 12 weken.
13. Hebben Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie gehad in de afgelopen 12 maanden.
14. Hebben behandeling met ustekinumab (Stelara®) gehad.
15. Hebben behandeling met een ander biological gehad in de afgelopen 3 maanden of binnen 6 halfwaarde tijden van het middel.
16. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor biologicals of hulpstoffen, of overgevoeligheid voor beta-adrenerge medicatie.