Het vaststellen van de optimale tijdsduur voor een cryoballon ablatie applicatie, met de tweede generatie cryoballonnen, voor pulmonaal venen isolatie in de behandeling van atrium fibrilleren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Acuut succes van PVI (=ingangs en uitgangs block)
Secundaire uitkomstmaten
a) (Op handen zijnde) complicaties, gedefinieerd als:
1. Nervus phrenicus verlamming of vermindering van diafragma excursie tijdens
cryo-ablatie.
2. Temperaturen onder de 12 C in de oesopaghus tijdens cryoablatie
3. Andere complicaties als vertraagde maaglediging, pericardvocht, tamponade,
hempotoe en vasculaire complicaties.
b) Acuut succes van PVI na 1 ablatie cyclus
c) Duur van thaw fase (= tijd tussen eind van vries cyclus en automatische
deflatie van de ballon) gerelateerd aan acuut succes van PVI
d) Procedure tijd, doorlichtingstijd, hoeveelheid gebruikt contrast
e) LET ontwikkeling tijdens en na ablatie en de relatie van LET met ballon
temperaturen gemeten door de console.
f) AF heroptreden na 1 jaar follow up.
Achtergrond van het onderzoek
Cryoballon ablatie is een gevestigde methode voor de behandeling van
(paroxysmaal) atrium fibrilleren. Echter, met de snelle evolutie in
cryo-ablatie techieken en de vooruitgang in effectiviteit hiervan wordt ook het
risico op complicaties groter. Zodoende is het van groot belang om de optimale
tijdsduur voor een cryoballon ablatie applicatie met de huidige cryo-ablatie
technieken vast te stellen
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de optimale tijdsduur voor een cryoballon ablatie
applicatie, met de tweede generatie cryoballonnen, voor pulmonaal venen
isolatie in de behandeling van atrium fibrilleren.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve multicenter gerandomiseerde
effectiviteits studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zal gerandomiseerd worden tussen 2 cycli van 1,2 of 3 minuten van cryoballon ablatie. (Tijd gemeten na het behalen van de temperatuur plateau fase)
Inschatting van belasting en risico
Door het gebruik van een routinematige procedure zal er geen sprake zijn van
extra risico of belasting van de patiënt door de interventie.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Paroxysmaal atrium fibrilleren geschikt voor PVI volgens huidige internationale richtlijnen.
* Leeftijd < 75 jaar.
* Bereid en in staat informed consent te tekenen.
* Bereid en in staat om de studie procedures te doorlopen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Leeftijd <18 jaar
* Zwangerschap
* Levens- of follow-up verwachting < 12 maanden
* Eerdere pulmonaalvenen isolatie in geschiedenis
* Contrast allergie
* Creatine klaring lager dan 60
* Abnormale anatomie van het linkeratrium, gedefinierd als aantal PV's * 2 per kant of LA diameter >50mm (gemeten in de parasternale lange as, zoals bekeken tijdens transthoracale echografie) of >40cc/m2. Dit leidt tot exclusie na inclusie maar voor randomisatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | In clinicaltrials.gov, nog geen identificatienummer bekend |
| CCMO | NL47337.044.13 |