Het doel van dit onderzoek is de haalbaarheid van direct intra-tumorale toediening van radioactieve holmium bolletje in mondholtekanker. Hierbij wordt primair gekeken naar de radioactiviteit in de tumor na injectie (de lekkage bij toediening).…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De totale radioactiviteit in de tumor uitgedrukt als percentage van de totaal
geïnjecteerde activiteit. Lekkage van * van de toegediende activiteit wordt als
maximale acceptabele lekkage beschouwd. Daarom wordt deze behandeling als
haalbaar beschouwd op het moment dat er meer dan tweederde van de toegediende
activiteit in de tumor wordt gemeten.
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen van de holmium bolletjes worden geregistreerd totdat de
bijwerkingen zijn verdwenen. Verder zal radioactiviteit en concentratie van
holmium gemeten worden in een bloed en urine monster. De verspreiding na
intra-tumorale toediening zal worden beschreven op basis van beeldvorming na
resectie met micro CT en histologie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met kleine plaveiselcel tumoren van de mondholte < 4 cm ondergaan
momenteel een chirurgische verwijdering van een gedeelte van de mondholte. Deze
operatie gaat gepaard met morbiditeit en verlies van functie zoals spraak en
slikken. Lokale behandeling met intra-tumorale injecties met radioactieve
holmium bolletjes kan mogelijk een effectieve behandeling zijn om de tumor
kleiner te maken. Vervolgens zou een beperkte operatie met minder bijwerkingen
mogelijk kunnen zijn. De toedieningsmethode, biodistributie, veiligheid en
werkzaamheid van de behandeling zullen in deze studie worden onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is de haalbaarheid van direct intra-tumorale
toediening van radioactieve holmium bolletje in mondholtekanker. Hierbij wordt
primair gekeken naar de radioactiviteit in de tumor na injectie (de lekkage bij
toediening). Daarnaast wordt het toxiciteitsprofiel onderzocht. Verder zal
radioactiviteit en concentratie van holmium gemeten worden in een bloed en
urine monster. De verspreiding van de holmium bolletjes in de tumor zal worden
bestudeerd met behulp van ex-vivo met microCT en histologie.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasieve metingen, first-in-man, zonder
randomisatie, blindering of vergelijking.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico voor deelname in deze studie is matig vanwege;
* Zeer geringe radioactiviteit (Factor >200) ten opzicht van HEPAR studies (30
MBq versus ongeveer 6000 MBq).
* Zeer kleine kans op radiatie schade van omliggend weefsel omdat 90% van de
energie wordt geabsorbeerd in de eerste 3.2 mm.
* Meer dan 40 dierpatiënten zijn behandeld met moeilijkere anatomie, grotere
tumoren en hogere dosering (factor 10).
* Incorrecte toediening wordt voorkomen door toediening in duidelijk zichtbare
en palpabele tumoren van de mondholte.
* In het geval van volledige lekkage van activiteit naar het maagdarmstelsel of
intraveneuze toediening, bestaat er theoretisch geen risico op ernstige
bijwerkingen.
De bezoeken voor deze studie worden gecombineerd met routine bezoeken. De
behandeling en aanvullende onderzoeken (bloed en urine monster) zullen
plaatsvinden tijdens operatie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Schriftelijke toestemming.
2. 18 jaar en ouder.
3. Histologische diagnose van mondholtekanker.
4. TNM-classificatie T1-2 Nx M0.
5. Komt in aanmerking voor lokale chirurgie met curatieve intentie.
6. WHO graad 0-2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere oncologische chirurgie en/of radiotherapie van de tong en de mondbodem.
2. Incompleet genezen chirurgische incisie of grote chirurgie (mondholte) binnen 4 weken voor de start van de studiebehandeling.
3. Enige onverdwenen toxiciteit van voorafgaande behandeling van kanker, groter dan graad 2 op de schaal van National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.03).
4. Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven.
5. Patienten met psychiatrische comorbiditeit welke een alomvattende beoordeling onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
6. Eerdere inclusie in de huidige studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54535.041.15 |