Operatief vervangen en Transcatheter aortaklep implantatie studie 10 Jaar Opvolging

Aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende klepstoornis onder volwassenen in
ontwikkelde landen, waardoor ongeveer 2% tot 4% van de mensen van 65 jaar of
ouder wordt getroffen. Dit komt overeen met ongeveer 3 miljoen mensen met AS in
Europa en ongeveer 1,5 miljoen in de Verenigde Staten. Eén op vijf krijgt
uiteindelijk symptomatische AS, wat neerkomt op 900.000 patiënten in deze twee
geografieen.

Voor patiënten met ernstige AS is de prognose somber zodra ze symptomatisch
worden. Het referentierapport over symptomatische AS van Ross en Braunwald uit
1968 onderstreepte reeds deze veronderstelling: de gemiddelde overleving is
slechts 2, 3 en 5 jaar na aanvang van symptomen van respectievelijk angina
pectoris, syncope en hartfalen. Verder is mortaliteit substantieel in de
maanden na de eerste symptomen. De slechte prognose van patiënten met
onbehandelde, ernstige, symptomatische aortastenose, werd onlangs bevestigd in
de conservatieve behandelingsarm van de PARTNER B-groep. Zowel het ESC als het
ACC/AHA hebben richtlijnen vastgesteld voor valvulaire hartaandoeningen,
waarbij de nadruk ligt op de noodzaak voor operatieve klepvervanging (SAVR),
zodra de symptomen zich verder ontwikkelen of in geval van een verstoorde
LV-functie (mate van evidentie graad 1). De voorkeuren van artsen voor minder
invasieve strategieën hebben ongetwijfeld de aanhoudende interesse in het
ontwikkelen van minimaal invasieve transkatheterbehandelingen gevoed.
Alain Cribier was voorloper op het gebied van de
transkatheter-aortaklepimplantatietechnologie (TAVI) en hij maakte in 2002
melding van de eerste TAVI-ervaring bij een patiënt met symptomatische AS die
inoperabel werd geacht. Daaropvolgende haalbaarheidsstudies valideerden het
proof of concept. De Edwards-SAPIEN klep (Edwards Lifesciences, Irvine, CA,
USA) en het Medtronic-CoreValve systeem (Medtronic Corporation, Minneapolis,
MN, USA) zijn de eerste twee TAVI-platforms met een goedgekeurde CE-markering,
gevolgd door de Symetis Acurate (Semetis, Ecublens, Switzerland) and JenaValve
(JenaValve, Munich, Germany). Verschillende single-center en multi-center
observatieregisters volgden, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de
TAVI-technologie werd gesuggereerd. De TAVI-technologie gaat gepaard met de
bijbehorende hordes en complicaties, niet altijd overlappend met die van SAVR:
vasculair letsel, beroerte, cardiaal letsel, zoals hartblok, coronaire
obstructie en cardiale perforatie, paravalvulaire lekkage en verkeerde
klepplaatsing. De non-uniformiteit in de presentatie van de respectievelijke
gegevens maakt een vergelijking van de resultaten van de verschillende centra
risicovol en onpraktisch. Het Valvular Academic Research Consortium (VARC), een
door de FDA goedgekeurd samenwerkingsverband van academische
onderzoeksorganisaties en professionele instellingen in de Verenigde Staten en
Europa, is een initiatief om tot een consensusverklaring te komen over
TAVI-gerelateerde definities, met als doel orde en uniformiteit te creëren,
waardoor gegevens geschikter worden gemaakt voor analyse en vergelijking.
Technische verbeteringen en commercieel ondernemerschap hebben de technologie
toegankelijk gemaakt voor verschillende centra over de hele wereld. Dit zou
kunnen leiden tot toekomstige implicaties, met name in het huidige tijdperk,
waarin een opvallend gebrek is aan gerandomiseerde trials met TAVI.
Er zijn grofweg drie typen medische praktijken: het eerste is de instelling
waar ter plaatse interventionele cardiologische en cardiothoracale chirurgische
activiteiten plaatsvinden en met nauwe interdisciplinaire samenwerking waarbij
interventiecardiologen en cardiothoraxchirurgen overeenstemming bereiken over
welke patiënten geselecteerd moeten worden voor een bepaalde operatieve of
interventionele behandelingsstrategie. Deze centra zouden redelijkerwijs de
zogenaamde labelingindicaties van de CE-markering respecteren en naleven.
Daarnaast zijn er centra waar interventiecardiologen en cardiothoraxchirurgen
niet echt samenkomen en juist als twee aparte afdelingen te werk gaan. En
tenslotte zijn er praktijken die een interventiecardiologieprogramma draaien
zonder dat er ter plaatse cardiothoraxoperaties worden uitgevoerd. Geschat
wordt dat dit geldt voor 37% van alle PCI-centra in de Europese Unie. De
verwachting is dat dergelijke organisaties zonder nauwe samenwerking tussen
cardiothoraxchirurgen en interventiecardiologen, hun interventie-activiteiten
zullen willen uitbreiden met een aantrekkelijke innovatie, zoals bijvoorbeeld
TAVI. Of dergelijke ongecontroleerde en wijdverspreide distributie van een
nieuwe technologie passend en op het juiste moment is, valt te betwisten. De
keerzijde van de medaille zou een praktijk zijn die wereldwijd toegepast zou
worden die minder controleerbaar is, waardoor het veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel van de procedure vertroebeld zou kunnen raken. Het is
onnodig om te zeggen dat kritiek van de medische gemeenschap en
gezondheidsautoriteiten een gevaar zou kunnen vormen voor toekomstig
vergoedingenbeleid. De komst van gerandomiseerde trialgegevens is cruciaal en
deze volgende stap in het introduceren van een nieuwe behandelingsstrategie
moet niet als vanzelfsprekend worden beschouwd, omdat de overheidsinstanties
die het recht hebben om tijdelijke toelating tot gebruik van cardiovasculaire
apparaten goed te keuren, staan steeds meer onder verscherpt toezicht en hebben
te maken met een betere kwaliteitscontrole.
Na bijna een decennium van wereldwijd verzamelen van TAVI-gegevens,
presenteerde de B-groep van de verwachtingsvolle PARTNER-trial (Placement of
AoRTic TraNscathetER Valve Trial) de eerste gerandomiseerde gegevensset. Daarin
werd een indrukwekkende absolute daling in mortaliteit van 20% gemeld ten
faveure van TAVI in vergelijking met een medische behandeling van patiënten
die, volgens chirurgen, geen conventionele operatieve klepvervanging konden
ondergaan.
In de A-groep van de PARTNER trial, worden patiënten waarvan de chirurg en
cardioloog vinden dat het voorspelde risico van operatieve mortaliteit >=15% is
en die een minimum STS-score hebben van 10, gerandomiseerd naar TAVI of SAVR.
De trial rondde de randomisatie begin 2009 af en de eerste gegevens werden op
het ACC gepresenteerd in april 2011. Hierin werd het bereiken van het primaire
eindpunt gemeld (TAVR was niet inferieur aan AVR voor mortaliteit alle oorzaken
na 1 jaar).
Op de PCR-bijeenkomst over kleppen in Londen in oktober 2010 werd gemeld dat
wereldwijd meer dan 22.000 patiënten zijn behandeld met TAVI. Op dit moment,
werden wereldwijd meer dan 25.000 Medtronic CoreValve systemen geïmplanteerd
(gegevens aangeleverd door Medtronic). Onvermijdelijk met toegenomen
bedieningsmanervaring en toegang tot het apparaat, zullen artsen hun aandacht
naar jongere patiënten met een minder uitgesproken doeltreffend risico
verplaatsen. Net als de coronaire revascularisatie-arena, heeft de combinatie
van operatieve en interventie-expertise gezorgd voor een unieke
interdisciplinaire dynamiek, waarmee de weg wordt vrijgemaakt voor een
gerandomiseerde trial waarin TAVI en SAVR worden vergeleken in een
patiëntpopulatie met een gemiddeld operatierisico.
In deze geest werd de SURTAVI trial (SURgical and Transcatheter Aortic Valve
Implantation) bedacht. De interdisciplinaire benadering en overeenstemming van
het zogenaamde Hartteam (de cardiothoraxchirurg, interventiecardioloog en
andere behandelend artsen) is van cruciaal belang. Dit aspect van
besluitvorming kan niet belangrijk genoeg zijn en is van essentieel belang voor
de kwaliteit van de huidige medische praktijk in het algemeen en van eventueel
geplande gerandomiseerde trials van TAVI versus SAVR in het bijzonder. De
VARC-publicatie over TAVI-definities en de gezamenlijke TAVI-expertise in
Europa, heeft voor een uniek momentum gezorgd voor een dergelijk Europees
gerandomiseerd initiatief,

Het doel van deze 10 jaar opvolgings studie is jaarlijks veiligheids- en
werkzaamheids gegevens te collecteren in die groep van patienten die
gerandomiseerd zijn in de SURTAVI studie.

De 10 Jaar opvolgings studie is een langetermijns, observationel klinische
studie met langetermijns opvolging van patienten die gerandomiseerd waren in de
primaire SURTAVI studie.

Echocardiogram
Physisch onderzoek inclusief NYHA classificatie evaluatie