Gevolgen van acute Hepatitis C virus infectie bij HIV positieve MSM, HIV negatieve MSM and HIV positieve heteroseksuelen: het MOSAIC cohort.

In Nederland en andere geindustrialiseerde landen is er sinds 2000 een
opvallende toename te zien van het hepatitis C virus (HCV) als seksueel
overdraagbare aandoening onder HIV geinfecteerde MSM (mannen die seks hebben
met mannen). Ook worden cases beschreven van seksuele overdracht van HCV onder
HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen. Coinfectie van HIV en HCV
is geassocieerd met een versnelde progressie tot HCV gerelateerde ziekte en
mogelijk ook HIV gerelateerde ziekte en tevens met een verminderde kans op
slagen van HCV behandeling. Er is echter nog steeds beperkte informatie over de
gevolgen van acute hepatitis C infectie bij HIV geinfecteerde personen.

Het volgen en bestuderen van een cohort van patienten (HIV poitieve MSM, HIV
negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen) met acute HCV infectie waarbij
de HCV seroconversie datum bekend is, om als hoofddoel meer inzicht te krijgen
in:
1. De frequentie, klinische consequenties en determinanten (virale en host
factoren) voor acute (primaire, re- of super) HCV infectie bij HIV positieve
MSM, HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen
2. De uitkomsten van HCV behandeling in deze populaties
3. De impact van HCV op de morbiditeit, mortaliteit en kwaliteit van leven in
deze populaties
4. De rol van HIV positieve MSM die acute HCV krijgen in de HIV epidemie onder
HIV negatieve MSM
5. Factoren die de HCV uitbraak veroorzaken en verdere verspreiding bepalen,
met name de rol van HIV

Het onderzoek is een open prospectief observationele cohort studie, waarbij HIV
positieve MSM, HIV negatieve MSM en HIV positieve heteroseksuelen met een acute
HCV infectie (met bekend tijdstip van infectie) door hun behandelaar gevraagd
zullen worden om mee te doen aan de studie. Inclusie kan zowel prospectief (op
het moment van acute HCV diagnose) als retrospectief (bij acute HCV in verleden
waarbij het tijdstip van de infectie bekend is). Voor de eerste vraagstelling
zullen per prospectief geincludeerde HIV positieve MSM met acute HCV twee
controles gematched worden. Controles zijn HIV geïnfecteede HCV negatieve
patienten van de HIV-poli. De afname van gegevens voor de studie vindt
grotendeels plaats tijdens reguliere bezoeken aan de HIV- of hepatitispoli en
bestaat grotendeels uit de verzameling van reguliere gegevens. Extra gegevens
verzameling voor deze studie zal bestaan uit extra bloedafname voor
virologisch, immunologisch en genetisch onderzoek en extra vragenlijsten
betreffende seksueel gedrag en andere risico's voor HCV infectie en kwaliteit
van leven. Deelnemers zullen in principe voor onbepaalde tijd gevolgd worden.
De follow-up van controledeelnemers eindigt na 2 jaar.

Het onderzoek zal grotendeel plaatsvinden gedurende reguliere bezoeken aan de
HIV- of hepatitispoli die voor behandeling of controle plaats vinden. De
gegevens die verzameld worden zullen grotendeels bestaan uit gegevens die de
zorgverlener al voor de reguliere behandeling of controle verzameld.

Deelnemers met acute HCV: extra bezoeken aan de polikliniek:
- in de periode tussen inclusie en behandeling, wanneer een deelnemer niet
direct met behandeling start of helemaal niet met behandeling start. Er zal dan
aan de deelnemer gevraagd worden om in de eerste drie maanden na inclusie
iedere vier weken bloed af te geven voor virologisch onderzoek.

Deelnemers met acute HCV: extra gegevens die worden verzameld gedurende de
reguliere bezoeken zijn:
- 3 keer een vragenlijst over risico gedrag in een periode van ongeveer 6-9
maanden (prospectieve deelnemers)
- 3 keer een vragenlijst over kwaliteit van leven in een periode van ongeveer
6-9 maanden (prospectieve deelnemers)
- na de behandeling/eerste half jaar wordt in de follow-up iedere deelnemer om
1x per jaar een vragenlijst over risicogedrag en kwaliteit van leven in te
vullen
- gedurende de reguliere bezoeken worden tijdens de behandeling zeer regelmatig
venapuncties gedaan ter controle van de behandeling. Tijdens deze reguliere
venapuncties zullen wij de deelnemers toestemming vragen om een aantal keer 1
tot 3 extra buizen bloed af te nemen voor het onderzoek (10-35 ml bloed).
- eenmalig fibroscan van de lever (bij grootste deel patienten al verricht ihkv
lokale standard of care)

Controlepatienten: extra bezoeken aan de polikliniek:
- niet van toepassing.

Controlepatienten: extra gegevens die worden verzameld gedurende de reguliere
bezoeken zijn:
- 4 keer een vragenlijst over risico gedrag in een periode van 2 jaar
- 4 keer een vragenlijst over kwaliteit van leven in een periode van 2 jaar
- gedurende de reguliere bezoeken worden tijdens de behandeling zeer regelmatig
venapuncties gedaan. Tijdens deze reguliere venapuncties zullen wij de
controlepatienten toestemming vragen om 5x keer 1 tot 3 extra buizen bloed af
te nemen voor het onderzoek (10-35 ml bloed).
- eenmalige fibroscan van de lever

De deelnemers zal gevraagd worden de vragenlijsten in te vullen tijdens het
poli bezoek (max 20 min). Wanneer dit niet mogelijk is zal de deelnemer
gevraagd worden deze vragenlijsten thuis in te vullen en terug te sturen naar
de onderzoeker.