Het bepalen van het verschil in functionele uitkomst tussen ORIF met behulp van plaatfixatie en gesloten repositie en gipsimmobilisatie in patiënten met een gedisloceerde compleet articulaire distale radius fractuur.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patient-Rated Wrist Evaluation score (PRWE)
Secundaire uitkomstmaten
Disability of Arm, Shoulder and Hand score (DASH)
Kwaliteit van leven (SF36)
Pijn aangegeven op de Visual Analogue Scale (VAS)
Beweging (Range of Motion (ROM))
Grijpkracht (gemeten met grijpkrachtmeter)
Radiologische stand van het gewricht
Complicaties
Gemaakte kosten en werkverzuim (economische evaluatie)
Achtergrond van het onderzoek
De optimale behandeling van gedisloceerde compleet articulaire distale radus
fracturen blijft een punt van discussie. Dislocatie van een adequaat
gereduceerde fractuur in niet ongebruikelijk. Onderzoek wat in de afgelopen
paar jaren naar dit onderwerp is gedaan, laat goede resultaten zien van zowel
open reductie en interne fixatie (ORIF) als van gipsimmobilisatie. Echter in
deze onderzoeken wordt geen onderscheidt gemaakt tussen gedisloceerde intra-
en extra-articulaire distale radius fracturen.
De laatste jaren zijn de volaire hoekstabiele platen in opkomst, mede dankzij
een beter resultaat in osteoporotisch bot. Bovendien kunnen deze volaire platen
goed gecombineerd worden met dorsale en radiaire platen. Deze stabiele fixatie
van het bot draagt bij aan vroege mobilisatie en daarmee theoretisch tot een
betere functie van het polsgewricht.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het verschil in functionele uitkomst tussen ORIF met behulp van
plaatfixatie en gesloten repositie en gipsimmobilisatie in patiënten met een
gedisloceerde compleet articulaire distale radius fractuur.
Onderzoeksopzet
(multicenter) Randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie randomiseert tussen open repositie en interne fixatie (ORIF) met behulp van plaatfixatie en gesloten repositie en gipsimmobilisatie.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen gevraagd worden om zes maal terug te keren naar het ziekenhuis
voor controle. Dit zal gebeuren na 1 week, 3 weken en 6 weken en 3 maanden, 6
maanden en 1 jaar. Alle afspraken zijn onderdeel van het standaard
behandelprotocol, oftewel usual care. Tijdens de bezoeken zal standaard
anamnese en lichamelijk onderzoek uitgevoerd worden en een controle X pols
gemaakt worden. Aanvullend op de standaard behandeling zullen patiënten
gevraagd worden om vier vragenlijsten in te vullen. Elk van deze vragenlijsten
zal ongeveer 10 minuten in beslag nemen. Na 12 maanden zal een X-pols in drie
richtingen gemaakt worden. Deze controlefoto is in sommige ziekenhuizen
aanvullend op het standaard behandelprotocol en zal patiënten maximaal 30
minuten van hun tijd kosten. De risico's verschillen per behandelgroep. In de
gesloten repositie en gipsbehandeling: redislocatie, malunion, stijfheid van
het polsgewricht, post-traumatische dystrofie. In de open repositie en interne
plaatfixatie groep: wondinfectie/plaatinfectie, pees of neurovasculaire schade,
compartiment syndroom of postoperatieve pijn. De extra stralenbelasting,
volgens stralingsrapport valt deze belasting in de categorie 'minder belangrijk
risico'.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 tot en met 75 jaar met een gedisloceerde articulaire distale radius fractuur (AO type C)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten met een pre-existente beperkte functie van de pols door artrose of neurologische aandoeningen van de bovenste extremiteit
* Open distale radius fractuur
* Multitrauma patiënten (Injury Severity Score (ISS) *16)
* Andere fracturen aan de aangedane extremiteit (behalve proccessus styloideus ulnae)
* Fractuur van andere pols
* Heeft niet of onvoldoende kennis van Nederlandse taal om de patiëntinformatie te begrijpen
* Patiënten die lijden aan een of meer van de volgende aandoeningen: stoornis in botmetabolisme behalve osteoporose (bijvoorbeeld Paget's desease, renale osteodystrophy, osteomalacia)
* Patiënten die lijden aan bindweefselziekten of hyperflexibiliteits stoornissen zoals Marfan*s, Ehler Danlos of andere gerelateerde aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51544.018.14 |
| OMON | NL-OMON29516 |