Het verzamelen van data gemeten met Simband om bloeddruk te bepalen. Het vergelijken van de bepaalde bloeddruk met referentiemetingen met manchet gebaseerde metingen tijdens haemodialysis behandeling. Tenslotte het gebruik van de geanomiseerde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
investigation of feasibility non-invasive blood pressure measurement in HD
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studie parameters/eindpunten: Het opnemen van meetdata voor 30
patienten met per patient 3 opeenvolgende dialyse sessies.
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke correllaties met andere meetwaarden van Simband sensors opgenomen
tijdens de metingen en hun mogelijke toepassing om de nauwkeurigheid van
bloeddruk bepalingen te verhogen.
Achtergrond van het onderzoek
Simband is a een sensor platform wat op de pols gedragen wordt. Het biedt de
potentie om non-invasief bloed druk (BP = Blood Pressure) te meten. Het is
nodig om klinische data te verzamelen om het apparaat mee te kunnen vergelijken
en de praktische toepasbaarheid te toetsen. Haemodialysis patienten vormen een
doelgroep die specifiek voordeel kunnen hebben van een dergelijke bloeddruk
monitor in een horloge achtig apparaat. Tevens vormen zij een groep waarbij de
vergelijking tussen de Simband metingen en de klinische standaard uitgevoerd
kan worden zonder een extra belasting te vormen tijdens de behandeling
Doel van het onderzoek
Het verzamelen van data gemeten met Simband om bloeddruk te bepalen. Het
vergelijken van de bepaalde bloeddruk met referentiemetingen met manchet
gebaseerde metingen tijdens haemodialysis behandeling. Tenslotte het gebruik
van de geanomiseerde meetdata om verbeteringen in de nauwkeurigheid van Simband
te bereiken.
Onderzoeksopzet
Observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen signifikante risicos noch onmiddelijke voordelen verwacht voor
de deelnemers. De additionele belastinbgen van de patienten is een verhoogde
frequentie van de referentie bloeddruk metingen (elke 15 min) en het dragen van
een polshorloge op een pols (de non-fistula arm) gecombineerd met een
opgeplakte ECG electrode op de andere pols die met een flexibele draad is
verbonden met het pols horloge. De totale tijd van de dialyse wordt met
maximaal 30min vergroot. Deze tijd wordt gebruikt om
- alle 3 sessies (toepassing): Het omdoen van het Simband apparaat, het starten
en stoppen van de opname, het weer afdoen van het apparaat.
- alle 3 sessies (referentie): Een additionele BioImpedantie meting op de
non-fistula arm mbv een Body Composition Monitor (BCM®, Fresenius Medical Care,
Bad Homburg, Germany). Tevens het aandoen an dragen van een vinger clip PPG
sensor (Nellcor N-200E), tijdens de gehele meting.
- de eerste sessie (referentie): Een non-invasieve meeting van de ader
stijfheid in de nek (carotis) en pols (radialis) aderen op de non-fistula zijde
voor en na de dialyse behandling mbv (SphygmoCor, AtCor Medical)
Publiek
High tech campus 31
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappelijk
High tech campus 31
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Stabiele ESRD patient aan haemodialyse
* Leeftijd * 18 jaar
* Wilsbekwaam en toestemming
* Lengte tussen 1.50 en 2 meter
* Gewicht tussen 50 en 20 kilograms
* BMI tussen 15 en 35
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Bekende allergie jegens roestvast staal (grade 304) of polyurethaan (8400, synthetisch polymeer);
* Zwangerschap of kans op zwangerscahp (zeer onwaarschijnlijk bij ESRD);
* Actieve implanteerbare apparaten zoals pacemaker, ICD of implanteerbare infuuspomp;
* Gebruik van medicijnen die fototoxisch gevoelig zijn:
- Tetracyclines
- Doxycycline
- Phenothiazines
- Dacarbazine
- Ketoprofen
- Lomefloxacin (maxaquin) or other fluoroquinolones
Dit om de kans op eventuele locale huidirritaties door langdurige belichting met LED-licht te vermijden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52553.068.15 |