Het primaire doel van het onderzoek is om gegevens te verzamelen over de effectgrootte en de haalbaarheid van een grote randomised controlled trial om het effect van dosering per halve milligram acenocoumarol te meten op de kwaliteit van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van antistolling, gemeten als tijd in de
therapeutische range en INR-variabiliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Patiënttevredenheid, aantal medicatiefouten
Achtergrond van het onderzoek
40% van de patiënten die bloedverdunners gebruiken is 80 jaar of ouder. In deze
kwetsbare groep is er een delicate balans tussen bloedingen en trombose. Goede
kwaliteit van antistolling is erg belangrijk, maar dit wordt minder vaak
bereikt bij oudere patiënten. Mogelijk veroorzaakt de lagere dagelijkse
behoefte aan acenocoumarol een grotere variabiliteit.
We verwachten dat doseren met tabletten van een halve milligram acenocoumarol
(in plaats van de gebruikelijke dosering met tabletten van 1mg) de kwaliteit
van antistolling verbetert.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om gegevens te verzamelen over de
effectgrootte en de haalbaarheid van een grote randomised controlled trial om
het effect van dosering per halve milligram acenocoumarol te meten op de
kwaliteit van antistolling, behandeltevredenheid, en medicatiefouten.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label studie met 2 groepen van elk 40 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén groep wordt gedoseerd met tabletten van een halve milligram acenocoumarol, terwijl de andere groep wordt gedoseerd met de gebruikelijke tabletten van 1 mg. In beide groepen wordt de daadwerkelijke dagdosis getitreerd op basis van een vooraf bepaalde INR-streefwaarde.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten gebruiken al acenocoumarol, zo daarvoor verwachten we geen extra
risico.
Alle patiënten zullen worden bezocht en bij hen zal tweemaal een korte
vragenlijst worden afgenomen.
De interventiegroep zal gemiddeld 2x zo veel tabletten moeten slikken als
voorheen (zodat ze op een gelijke dosis terechtkomen).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om deel te nemen aan de studie, moet een potentiële proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- man of vrouw die acenocoumarol gebruikt voor iedere indicatie en wordt begeleid door Certe Trombosedienst
- 80 jaar of ouder t.t.v. inclusie
- Gemiddelde dagdosering acenocoumarol <2mg in de laatste drie maanden
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen die voldoen aan minstens 1 van de volgende criteria zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie:
- behandeling met antistollingsmiddelen gestart in de laatste drie maanden
- er wordt verwacht dat de patiënt binnen 6 maanden de behandeling met VKA zal staken
- gebruikt minder dan 7 mg acenocoumarol per 2 weken
- zelfdoseerders
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-003086-25-NL |
| CCMO | NL58727.042.16 |