Het doel van dit onderzoek is om de behandeling van peri anale fistels middels laser ablatie te evalueren op het gebied van genezing, kwaliteit van leven, post operatieve pijn en incontinentie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Recurrence rate
Secundaire uitkomstmaten
kwaliteit van leven
post operatieve pijn
post operatieve incontinentie
Achtergrond van het onderzoek
Peri anale fistels zijn een veelvoorkomende aandoening, geschat op 12,3 per
100.000 mannen en 8.6 per 100.000 vrouwen.
Pijn, onbedoeld verlies van gas, vocht of ontlasting zijn de meest voorkomende
symptomen bij een peri anale fisel. Naast deze symptomen komen ook jeuk en
infectie voor. Dit leidt in veel gevallen tot schaamte en kwaliteit van leven
De mucosa advancement plastiek wordt momenteel gezien als de beste chirurgische
behandeling voor hoge peri anale fistels. Deze techniek is gsebasseerdop het
sluiten van de interne opening van het fisteltraject. in 30% van de patiënten
faalt deze behandeling en is er sprake van een recidief fistel. Er zijn
meerdere factoren die kunnen bijdragen aan het falen van de behandeling;
incomplete verwijdering van pus, incomplete sluiting van de interne opening,
technisch falen van de proceduren, of inadequate respons van patiënten met
risicofactoren als roken of diabetes.
Naast de hoge recurrence rate is de mucosa advancement plastiek ook
geassocieerd met een verhoogde kans op incontinentie (tot 35%)
De behandeling van peri anale fistel middels laser ablatie is een nieuwe
techniek, welke claimt minder schade aan de sphincter te veroorzaken.
Eerdere resultaten laten een sluiting percentage zien van 71,4-89% bij de
primaire behandeling. De tot nu toe verrichte studies zijn klein (n=11-50) en
er zijn geen gevalideerde vragenlijsten gebruikt ten aanzien van kwaliteit van
leven en continentie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de behandeling van peri anale fistels middels
laser ablatie te evalueren op het gebied van genezing, kwaliteit van leven,
post operatieve pijn en incontinentie.
Onderzoeksopzet
Het betreft prospectief, multicenter cohort studie, waarin we 100 patiënten met
hoge peri anale fistels die behandeld worden middels laser ablatie evalueren.
Alle patienten ondergaan de zelfde behandeling, wat bestaat uit een seton,
gevolgd door laser ablatie in een 2e procedure.
Follow up van patienten is gepland op 6, 12, 24 en 52 weken post operatief.
Hierbij zal lichamelijk onderzoek worden gedaan (is de fistel gesloten?) en
zullen vragenlijsten worden afgenomen. (SF-12, VAS, VAIZEY en FIQL)
Bij twijfel over de genezing zal een MRI scan worden verricht
Onderzoeksproduct en/of interventie
Laser ablatie van peri anale fistel
Inschatting van belasting en risico
Er worden weinig extra risico's voor de patient verwacht.
Mogelijke complicaties bestaan uit; infectie rondom operatie gebied, brandwond
op de huid bij operatie gebied, tijdens procedure afknikken/breken van de
laserfibre
Publiek
Postbus 5800
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
Postbus 5800
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd 18-80jaar
- in staat tot begrijpen van informed consent
- primaire fistel
- hoge trans en intersfincterische fistels
- 1 tract, geen afgangen, bewezen middels MRI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- lokale maligniteit
- crohn of colitis ulerosa
- traumatische of iatrogene lasies
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60042.068.17 |
Ander register | Volgt nav goedkeuring NTR |
OMON | NL-OMON28231 |