De pilot studie onderzoekt gebruik van de ijzerchelator deferoxamine na een SAB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal gekeken worden naar de tolerantie en veiligheid van de medicatie
Secundaire uitkomstmaten
het effect van de behandelstrategie na 6 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (SAB) is een bloeding in de ruimte
tussen
de hersenvliezen (arachnoïdea). In deze ruimte bevinden zich de grotere
slagaders van de
hersenen, die plaatselijk een kwetsbare verwijding (aneurysma) kunnen vertonen.
Een SAB
ontstaat door het barsten van een aneurysma, wat een levensbedreigende situatie
inhoudt.
Na het zekeren van de aneurysma door middel van open chirurgische of
endovasculaire procedure kan er vanaf dag 3 tot 12 na de bloeding secundaire
ischemische schade ontstaan vanwege een late reactieve verkramping van de
hersenvaten (vaatspasmen). Secundaire ischemie door vaatspasmen komt voor bij
30% van de SAB-patiënten.
De hoeveelheid subarachnoïdaal bloed is gerelateerd aan het optreden van
vaatspasmen. De rode bloedlichaampjes worden opgeruimd, waarbij ijzer vrijkomt
wat zorgt voor celschade. Het wegvangen van ijzer middels een chelator kan dus
een effectieve manier zijn om vaatspasmen te doen afnemen. Dierexperimenteel
onderzoek bevestigt deze hypothese.
Doel van het onderzoek
De pilot studie onderzoekt gebruik van de ijzerchelator deferoxamine na een
SAB.
Onderzoeksopzet
placebo-gecontroleerde dubbelblinde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
7 dagen behandeling met deferoxamine of een placebo
Inschatting van belasting en risico
Er zal bij start van de studie en na 2 weken een CT danwel MRI scan gemaakt
worden om te kunnen beoordelen of er sprake is van secundaire ischemische
schade. Ook zullen bloedonderzoeken de eerste week dagelijks en op dag 14
plaatsvinden. Er zal 6 maanden na de behandeling, naast de standaard controle,
gevraagd worden naar de kwaliteit van leven.
Publiek
Philips van Leijdenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leijdenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Man of vrouw
* 18 tot en met 85
* Subarachnoide bloeding vastgesteld door CT bij opname
* Randomiseerbaar binnen 72 uur na subarachnoide bloeding
* Blaasvormige intracraniële aneurysma vastgesteld door cerebrale angiografie of CTA
* Open operatie of endovasculaire behandeling
* Patiënt of vertegenwoordiger is in staat tot het afgeven van een geschreven toestemmingsverklaring
* Patiënten met een goede klinische gradering (WFNS 1-3)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Zwangerschap, bevestigd door urine test bij opname
* Abnormale nierfunctie ten tijde van randomisatie (GFR <60 mL/min)
* Verhoogde leverfunctie test ten tijde van randomisatie (AST > 45 U/L and ALT > 35 U/L.)
* Actieve nieraandoening, actieve leveraandoening of een voorgeschiedenis met leveraandoening
* Overgevoeligheid voor deferoxamine
* Gebruik van medicatie of supplementen, welke niet zijn aanbevolen in combinatie met deferoxamine, zoals beschreven in de bijsluiter (bv. hoge dosis vitamine C supplementen).
* Patiënten die niet in staat zijn om de follow-up te volbrengen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR201600278434-NL |
CCMO | NL58448.000.17 |