Het onderzoeken van de hemostatische balans in kinderen voor, gedurende en na een levertransplantatie door het vergelijken van routine laboratorium testen met meer geavanceerde testen zoals tromboelastografie en trombine generatie testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Routine diagnostische testen van de hemostase (trombocytenaantal, prothrombine
tijd), trombine generatie testen en thromboelastografie
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
In kinderen en volwassenen met eind-stadium leverziekten is de enige curatieve
behandeling een levertransplantatie. Bekende complicaties van
levertransplantaties zijn bloedingen en trombose, deze leveren een belangrijke
bijdrage aan de morbiditeit en mortaliteit.
In vergelijking met volwassenen lopen kinderen een hoger risico op het
ontwikkelen van vasculaire complicaties na levertransplantatie.
In patiënten met een leverziekte tonen routine laboratoriumtesten zoals de
protrombine tijd en het trombocytenaantal vaak een hypocoagulabele status,
terwijl onderzoek met meer geavanceerde laboratoriumtesten bij patiënten met
leverziekten juist een hemostatische balans laten zien met gelijktijdige
activatie van zowel pro- en anti hemostatische mechanismen. Deze 'herstelde
balans' in de hemostase van patiënten met een leverziekte is echter zeer
instabiel en kan gemakkelijk richting zowel bloeding als trombose schieten.
Eerdere onderzoeken toonden aan dat gedurende levertransplantatie dit
hemodynamische systeem nog meer veranderd, aanzien pro- en anticoagulante
factoren dan beiden extra verlaagd zijn.
Tot nu toe is er maar weinig bekend over de hemostatische balans in kinderen
met een leverziekte en er zijn geen data over de veranderingen van deze
hemostase gedurende levertransplantaties in kinderen beschikbaar.
Er is meer kennis nodig over de hemostase in kinderen met leverfalen gedurende
en na levertransplantatie om deze kinderen veilig en efficiënt te behandelen en
te beschermen tegen zowel bloedingen als trombotische complicaties.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de hemostatische balans in kinderen voor, gedurende en na
een levertransplantatie door het vergelijken van routine laboratorium testen
met meer geavanceerde testen zoals tromboelastografie en trombine generatie
testen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohort studie in één centrum.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's van deze studie zijn te verwaarlozen. Het verzamelen
van de bloedmonsters voor patiënten in de studiegroep zal worden gedaan uit een
arterielijn gedurende de momenten dat er ook bloedmonsters worden verkregen
voor de routine klinische zorg. Hierdoor hoeven er geen extra interventies of
venapuncties verricht te worden. Het afnemen van deze routine bloedmonsters
draagt maar een zeer klein risico met zich mee en worden normaal gesproken goed
verdragen.
Bloedmonsters van de gezonde kinderen zal eenmalig worden afgenomen via een
venapunctie tijdens de geplande narcose voor de klein chirurgische ingreep.
Hierdoor zullen de kinderen er niets van merken. Venapuncties zijn geassocieerd
met minimaal discomfort en kan een lokale blauwe plek veroorzaken.
De opbrengst van deze studie op de lange termijn is, dat deelname aan deze
studie zowel onderzoekers als dokters een beter begrip geeft over de
hemostatische status van patiënten met leverfalen gedurende een
levertransplantatie. Deze kennis is nodig om een betere benadering van zowel
preventie als behandeling van bloedings- en trombotische complicaties in deze
patiënten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studiegroep
- Patienten die een levertransplantatie ondergaan voor wat voor reden dan ook in het UMCG, met uitzondering van patiënten met acuut leverfalen
- Levers van alle soorten donoren zullen geincludeerd worden, incusief levende lever donoren
- In de periode van juni 2017 tot en met juni 2018
- Informed consent is getekend (patient en/of ouders/voogd);Controlegroep
- Gezonde patienten die klein chirurgische ingrepen ondergaan in het UMCG zoals inguinale ingrepen (liesbreukcorrectie) en excisies van weke delen tumoren anders dan maligniteit, zoals een cyste, lipoom of hemangioom.
- In de periode van juni 2017 tot en met juni 2018
- Gematched 2:1 op leeftijd met de studiegroep populatie
- Informed consent is getekend (patient en/of ouders/voogd)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Studiegroep
- Leeftijd > 16 jaar
- Geen informed consent verkregen
- Diagnose van acuut leverfalen;Controlegroep
- Leeftijd > 16 jaar
- Geen informed consent verkregen
- Co-morbiditeit of vroeggeboorte
- Gebruik van medicatie die invloed heeft op leverfunctie of hemostase
- Voorgeschiedenis van trombotische of bloedingsproblemen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61164.042.17 |