Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige en meervoudige doseringen van Donepezil met Glycopyrronium of Trospium bij oudere vrijwilligers

De ziekte van Alzheimer is een progressieve neurodegeneratieve ziekte. Volgens
de Alzheimer*s Association, een toonaangevende vrijwillige
gezondheidsorganisatie op het gebied van Alzheimer zorg, ondersteuning en
onderzoek, treft de ziekte van Alzheimer ongeveer 5,3 miljoen mensen in de
Verenigde Staten. Geschat wordt dat tussen 70% en 90% van deze patiënten milde
tot matige Alzheimer heeft. [Alzheimer's Association, 2015]. Geen nieuwe
chemische entiteiten zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van
Alzheimer sinds 2003 of door de EMA sinds 2002.

Primaire doelstellingen

Deel 1
Het evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid van donepezil 10mg wanneer
het wordt toegediend met placebo, glycopyrrolate of trospium.
Deel 2
Het evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid van donepezil 10mg wanneer
het gelijktijdig wordt toegediend met placebo, glycopyrrolate of trospium voor
10 dagen.
Deel 3
Het evalueren van de concentratie van glycopyrrolate in het hersenvocht.

Secundaire doelstellingen

Deel 2
Het bepalen van de farmacokinetiek van donepezil en glycopyrrolate wanneer het
gelijktijdig toegediend wordt.
Het bepalen van de farmacokinetiek van donepezil en trospium wanneer het
gelijktijdig toegediend wordt.
Het evalueren van het effect van glycopyrrolate en trospium op de
farmacodynamiek van donepezil, door middel van polysomnografie.
Het evalueren van het effect van glycopyrrolate en trospium op de
farmacodynamiek van donepezil, door middel van een reuktest.

Deel 3
Het evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid van glycopyrrolate.
Het bepalen van de farmacokinetiek van glycopyrrolate in plasma.

N.V.T.

N.V.T.