Primair: Bepalen van het effect van ernstig overgeiwcht (BMI >30kg/m2) op de farmacokinetiek van posaconazol en het ontwikkelen van een doseerregime voor obese patienten.Secundair: Beschrijven van farmacokinetiek bij een verhoogde dosering van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een farmacokinetisch model met de hulp van non-lineaire mixed effect modelleren
zal de data beschrijven. Met behulp
van bootstrap zullen we dit model valideren. Het uiteindelijke model zal
gebruikt worden voor Monte Carlo simulatie
voor meervoudige doseer regimes en hogere doseringen.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van obesitas in volwassenen en kinderen loopt wereldwijd in hoog
tempo op. Ondanks dat bekend is
dat obesitas gerelateerd is aan verscheidene (patho)fysiologische
veranderingen, zijn de specifieke veranderingen op
het metabolisme en eliminatie en de daarmee samenhangende gevolgen voor
dosering van geneesmiddelen
grotendeels onbekend.
Hoewel posaconazol een goed onderzocht geneesmiddel is, is er weinig bekend
over het farmacokinetische profiel in
morbide obese patiënten populaties.In een onderzoek in 28 patiënten waarvan 7
obesen werd gevonden dat personen met een
verhoogd lichaamsgewicht een significant dalconcentratie hebben
In dit onderzoek vergelijken we de blootstelling van posaconazol in twee obese
groepen (1 groep krijgt 100mg en 1
groep krijgt 400mg) met een niet obese groep die 300mg krijgt. We verwachten
een lineaire relatie te zien tussen de
twee doseringen en dit stelt ons in staat om te extrapoleren naar hogere
doseringen. Ook kunnen we doormiddel van
simulaties een meervoudig doseringsregime te bepalen dat optimaal is voor de
patiënten populatie.
Doel van het onderzoek
Primair: Bepalen van het effect van ernstig overgeiwcht (BMI >30kg/m2) op de
farmacokinetiek van posaconazol en het ontwikkelen van een doseerregime voor
obese patienten.
Secundair: Beschrijven van farmacokinetiek bij een verhoogde dosering van 400mg
bij obese patienten.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label, niet gerandomiseerde, Multicenter, fase IV, enkelvoudige
dosis studie
Een enkelvoudige dosering posaconazol (300mg of 400mg) wordt toegediend volgens
de SPC.
Er wordt een PK curve afgenomen van t=0.5 t/m 48h.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Aanleg veneuze cathether voor studie voor bloedafname Enkelvoudige dosis posaconazol, toediend volgens SPC. Afname van in totaal 60 ml bloed (incl. PK Curve, Lab waarden, hematologie)
Inschatting van belasting en risico
Posaconazol is een geregistreerd geneesmiddel.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Subject BMI:
o obese groepen: moet een BMI >=35 kg/m2 bij het includeren hebben,
o niet-obese groep: moet een BMI >=18.5 and <25kg/m2 bij het includeren hebben.
2. Subject is minstens 18 jaar op de dag van screening en niet ouder dan 65 jaar op de dag van toediening onderzoeksmedicatie;
3. indien een vrouw, niet zwanger of mogelijkheid om zwanger te worden of het voeden van een infant;
4. Persoon is in staat en bereid om het Informed Consent te tekenen.
Voor de niet obese subjecten gelden extra exclusie criteria:
5. Persoon is in een goede gezondheid voor de leeftijd beoordeeld door de medische historie, lichamelijk onderszoek,, eleltrocardiography, resultaten van biochemie, hematology and urine analyse, binnen 6 weken voor toediening van onderzoeksmedicatie. Resultaten van biochemie, hematology and urine analyse moeten binnen lab referenties vallen (zie Appendix A van het protocol). Indien de resultaten niet binnen het referentievenster vallen dan wordt de persoon alleen geincludeerd op basis van de onderzoeker zijn beoordeling dat de geobserveerde afwijkingen geen klinische relevantie hebben. Dit wordt gedocumenteerd;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gedocumenteerde medische history van gevoeligheid van medicinale producten of hulpstoffen gelijkend aan het posaconazolpreparaat.
2.Huidig of verleden van misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen (tot 3 maanden voor toediening van onderzoeksmedicatie;
3. Gebruik van medicatie met een bekende relevante interactie met de studie medicatie, bepaald door de onderzoeker tot 1 weken voor toediening onderzoeksmedicatie.
4. Donatie van bloed of plasma bij een bloedbank of voor een klinische studie (muv screenings visite) tot 4 weken voor toediening onderzoeksmedicatie.
5. Bloed transfusie tot 8 weken voor toediening onderzoeksmedicatie
6. Elke andere goede medische, psychiatrische en/of sociale reden, beoordeeld door de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002916-14-NL |
| CCMO | NL59354.100.17 |