Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van een voedingsvezel te onderzoeken, waarover nog niet zo veel bekend is op het gebied van darmgezondheid en het afweersysteem. De informatie die hiermee wordt verkregen zal ons meer inzicht geven in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Microbiota compositie en activiteit
Secundaire uitkomstmaten
Aangeboren immune signalering en afweer
Metaboliet productie
Vertering parameters / potentiele bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
De darmen bevatten grote hoeveelheden bacteriën die onmisbaar zijn voor een
goed functioneren van het spijsverteringssysteem. Ze zijn onder andere
betrokken bij de afbraak van voedingstoffen en bij het afweersysteem van het
lichaam. Uit eerder onderzoek is gebleken dat voedingsvezels de samenstelling
van de darmbacteriën, vooral in de dikke darm, gunstig kan beïnvloeden en
daarbij een aanvullend effect kan hebben op de gezondheid. In dit onderzoek
zullen wij de effecten van galacto-oligosaccharide, een voedingsvezel die uit
melk verkregen wordt,
onderzoeken op de fermentatiecapaciteit van de darmflora en markers van
kwetsbaarheid, in volwassenen en ouderen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van een voedingsvezel te
onderzoeken, waarover nog niet zo veel bekend is op het gebied van
darmgezondheid en het afweersysteem. De informatie die hiermee wordt verkregen
zal ons meer inzicht geven in de werking van deze voedingsvezel. Ook zijn we
geïnteresseerd in mogelijke verschillen tussen volwassenen en ouderen. Mochten
de onderzoeksresultaten gunstig uitvallen dan zal dit op termijn kunnen leiden
tot de ontwikkelingen van meer en nieuwe voedingsproducten die de gezondheid
kunnen bevorderen. Als er effecten gevonden worden in een specifieke
leeftijdsgroep, dan zouden de nieuwe voedingsproducten speciaal gericht en
ingezet kunnen worden in die leeftijdsgroep.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als een gerandomiseerd, dubbelblind,
placebo-gecontrolleerd, cross-over design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksperioden. Een groep zal 7.24 gram Vivinal GOS poeder driemaal daags gedurende vier weken innemen. In de andere onderzoeksperiode zal 7.24 gram per dag placebo (maltodextrine) driemaal daags gedurende vier weken innemen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn enkele belastingen die een vrijwilliger kan ervaren tijdens de studie.
Na de screening visite zullen deelnemers het MUMC+ zes keer bezoeken. In totaal
zal een deelnemer ongeveer drie uur op de onderzoeksfaciliteit verblijven. Ze
zullen GOS of placebosupplementen driemaaldaags innemen voor een periode van
acht weken in totaal. De supplementen zijn overigens veilig voor consumptie.
Gedurende vier visites, verspreidt over 12 weken, zal er in totaal 76 mL
nuchter bloed worden afgenomen door middel van venapunctie. Dit zou voor lichte
discomfort en/of een klein hematoom kunnen zorgen op de plek van punctie.
Gedurende dezelfde visites wordt uitademingslucht verzameld en nemen deelnemers
een ontlasting monster mee dat thuis is opgevangen. Verder worden er op
verschillende momenten tijdens de studie vragenlijsten ingevuld. Daarnaast
vragen voordat voor de eerste keer ontlasting opvangen, drie dagen van tevoren
een voedingsdagboekje bij te houden. Bij het opnieuw opvangen van ontlasting,
vragen de voeding die de vorige keer drie dagen is ingevuld, zo veel mogelijk
te herhalen.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geen maagdarmklachten
Leeftijd tussen 25-50 jaar (en robuust n.a.v. criteria Fried et al. 2001) en 70-85 jaar (en prefrail n.a.v. criteria van Fried et al. 2001)
BMI tussen 20 en 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van antibiotica in de 90 dagen voorafgaand aan deze studie
Gebruik van laxantia in de 14 dagen voor de studie
Zwangerschap
Gebruik van probiotica of prebiotica supplementen in de 14 dagen voorafgaand aan de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL59681.068.16 |
Ander register | Volgt, registratie in clinicaltrials.gov |