Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen die de anorectale fysiologie reguleren, te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wij hypothetiseren dat de fysiologische regulatie mechanismen van anorectale
functie gelokaliseerd zijn in de anale (sub)mucosa. Onze anorectale functie
testen zullen worden uitgevoerd onder de volgende twee condities: met een
actieve oppervlakkige anale mucosa en na inactivatie van deze mucosa. Wij
zullen deze fysiologische parameters met elkaar vergelijken.
Op deze manier is het mogelijk om de fysiologische regulatie mechanismen van
anorectale functie te onderzoeken en daarnaast te bewijzen dat deze zijn
gelokaliseerd in de anale mucosa of submucosa. Dit zal de uitkomst van deze
studie zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Obstipatie is op dit moment een van de meest voorkomende digestieve klachten in
de Westerse wereld. Omdat de fysiologie van het defecatie proces in gezonde
mensen niet helemaal duidelijk is, is het nog steeds onmogelijk om obstipatie
efficiënt te diagnosticeren en te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de mechanismen die de anorectale fysiologie
reguleren, te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een invasieve interventie studie in gezonde proefpersonen.
Alle deelnemers zullen twee onderzoek sessies, bestaande uit de volgende
standaard anorectale functietesten, ondergaan:
• Electrosensitiviteits test
• Anaal druk profiel test
• Recto-anale inhibitie reflex test
• Ballon Retentie test
• Defaecometrie test
• Barostat test
• Rectale infusie test
Tijdens de eerste sessie zullen we meten onder normale omstandigheden.
Voorafgaand aan de identieke, tweede testsessie wordt het anale kanaal van de
proefpersoon behandeld met oppervlakkige verdoving. Het aanbrengen van de
verdoving zal gerandomiseerd plaatsvinden; 20 van de deelnemers zullen een
placebo ontvangen, welke geen verdovende ingrediënt bevat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de tweede testsessie zullen we de lokale verdoving of het placebo aanbrengen in het anale kanaal van de proefpersoon. Na ongeveer 15 minuten zullen we starten met de anorectale functietesten.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's aan deelname aan het onderzoek verbonden.
Alle anorectale functie testen zijn standaardtesten met ruime, internationale
gebruikservaring en/of zijn eerder goedgekeurd door de medisch-ethische
toetsingscommissie van het UMCG.
De lokale, oppervlakkige verdoving die in het anale kanaal wordt gebruikt is
een algemeen geaccepteerd middel. Echter, wij informeren de proefpersonen wel
dat het is mogelijk dat zij een lichte incontinentie kunnen ervaren gedurende 4
uur na het onderzoek, wat zeer onwaarschijnlijk is gezien het feit dat zij een
klysma hebben gehad voor het onderzoek en het rectum dus normalerwijs leeg zal
moeten zijn.
Met de resultaten van dit onderzoek zullen voortschrijdende inzichten gewonnen
worden van de fysiologische werking van het anorectum tijdens defecatie,
waarmee de bestaande diagnostiek en behandeling van chronisch geobstipeerde
patiënten verbetert kan worden.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon met zelf-rapportage van darmproblemen in een checklist, een medische voorgeschiedenis van congenitale abnormaliteiten in anorectaal gebied, neurologische dysfunctie, aanwezige zwangerschap en/of trauma of chirurgie aan het maagdarmkanaal of the bekkenbodem met een mogelijke invloed op anorectale functie, worden geëxcludeerd van analyse.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL58969.042.16 |