Klinische bruikbaarheid van non-contact scanners bij het meten van stompvolume bij transtibiale amputatiepatiënten.

Een van de voorspellende factoren voor het goed functioneren van transtibiale
amputatie patiënten is een goede prothese fit. Om een definitieve prothese te
kunnen krijgen aangemeten, is het noodzakelijk om een stabiel stomp volume en
vorm te hebben. Het stomp volume en de stomp vorm veranderen gedurende de tijd
en worden stabieler enkele weken na de operatie. Maar zelfs in deze stabiele
fase, zijn er gedurende de dag variaties in het stomp volume. Er is geen
standaard methode waarmee het stomp volume kan worden bepaald. Methoden om het
stomp volume te meten zijn het in een water bak dompelen van de stomp, het
meten van de omtrek, CT scan en een echo.
Er is onderzoek gedaan waarbij verschillende methoden werden vergeleken met
elkaar (waterbak methode, 'computer aided design' (CAD) foto en scanner
methode, omtrek meten) op stomp modellen en transtibiale amputatie patiënten.
De CAD scanner (Omega Tracer) had de kleinste 'repeatability' coëfficiënt, bij
stomp modellen en de amputatie patiënten. Een nieuwe generatie van scanners is
onlangs ontwikkeld. Deze zijn wel getest op stomp modellen, waar er kleine
verschillen werden gemeten tussen 'repeatability' en gebruiksvriendelijkheid.
Het is noodzakelijk om dit onderzoek te herhalen met amputatie patiënten zodat
de betrouwbaarheid van de systemen en de meetmethode gemeten kan worden. De
interactie tussen amputatie stompen en de systemen kan anders zijn dan de
interactie tussen stomp modellen en de systemen.
Tevens is het noodzakelijk om de klinische bruikbaarheid te testen. Is het een
patiëntvriendelijke en gebruikersvriendelijke meetmethode, zodat de meetmethode
ook in de kliniek gebruikt kunnen worden? Wanneer er een goede meetmethode
gevonden wordt, kan het moment van aanmeten van een definitieve prothese
nauwkeuriger bepaald worden dan nu. Dit maakt de functionele uitkomst van
amputatie patiënten beter. De studie populatie zullen patiënten met een uni- of
bilaterale transtibiale amputatie zijn, wie meer dan een jaar geleden voor het
laatst geopereerd zijn. De stomp is dan zo stabiel mogelijk, zodat de herhaalde
metingen een kleine variantie hebben en de betrouwbaarheid van de systemen goed
getest kan worden.

Primaire doel van het onderzoek is de betrouwbaarheid en validiteit van
verschillende CAD/CAM (computer aided design/computer aided manufacturing)
systemen testen voor het meten van stomp volume in trans tribale amputatie
patiënten. Is er een verschil tussen de systemen?

Secundaire doel is de klinische bruikbaarheid van deze systemen t.a.v. de
gebruiksvriendelijkheid en het gebruiksgemak bij patiënten en onderzoekers te
beoordelen. Is er een verschil tussen de systemen? En om te onderzoeken of er
een verschil is in de tijd die het kost per systeem om een meting te
verrichten.

Deze studie zal een experimentele onderzoeksopzet hebben met herhaalde
metingen. Patiënten zullen het ziekenhuis twee keer een uur bezoeken in de
periode van januari tot december 2017. Twee onderzoekers zullen de metingen
verrichten met 4 verschillende CAD/CAM systemen. De onderzoekers hebben 1
sessie om de systemen te leren gebruiken. De patiënten zullen tijdens de
metingen op een onderzoeksbank moeten plaatsnemen, waarbij ze knie van de
amputatiezijde moeten extenderen. Wanneer er een flexie contractuur is van de
knie van meer dan 15 graden, dan zal de patient de knie moeten kunnen optillen
met heupflexie van 45 graden. Dit is nodig omdat er met de scanner rondom de
stomp bewogen moet kunnen worden. De onderzoeker meet met elk systeem in
willekeurige volgorde het stomp volume op (gemeten vanaf de patella pees
subpatellair en de femurcondylen) en de tijd die het kost, waarna de andere
onderzoeker dit herhaalt. Twee weken later zal de patient terugkomen voor
herhaling van de metingen.
Wanneer de metingen bij alle patiënten zijn uitgevoerd, zal de data in
'Research Manager Data Base' worden opgeslagen en geanalyseerd door de
hoofdonderzoeker (drs R Kofman).

Er is geen potentieel risico voor patiënten die deelnemen aan de studie. Ze
zullen wel twee keer een uur naar het ziekenhuis moeten komen, en ze zullen een
transfer moeten maken naar een onderzoekstafel met een valrisico. Ze krijgen
echter een reis- en onkostenvergoeding, en zijn verzekerd tegen ongevallen. De
medische apparaten die gebruikt worden in de studie zijn al geaccordeerd
volgens Europese Veiligheid Standaard (CE keurmerk).
De voordelen voor deze groep patiënten is niet direct gerelateerd aan het
participeren aan de studie. De voordelen kunnen zijn dat er in de toekomst voor
hen en andere amputatie patiënten een snellere, makkelijkere en betrouwbaardere
procedure zal zijn voor het juist timen van het aanmeten van een definitieve
prothese.