Secundaire Manifestaties Arteriele Zieke - Effect van informeren over cardiovasculaire prognose en behandeleffect op arts en patient: een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie met drie armen*

Voor de preventie van cardiovasculaire ziekte (CVD) heeft de patiënt idealiter
begrip van zowel de prognose als de behandeleffecten te hebben. De nadelen van
secundaire preventie worden dagelijkse gevoeld in de vorm van levenslange
therapie. Voordelen daarentegen bouwen zich onopgemerkt en langzaam op. Zowel
patiënten als artsen hebben de voorkeur voor een gezamenlijk
besluitvormingsproces omdat dit waarschijnlijk een positieve invloed heeft op
de therapietrouw. Echter, om actief deel te nemen aan medische besluitvorming
dienen zowel artsen als patiënten kennis te hebben van de redenering achter
preventieve behandeling. De vertaling van medische jargon naar begrijpelijke
taal kan een uitdaging zijn.

Huidige CVD preventierichtlijnen adviseren medische therapie op basis van het
10-jaars-risico op een cardiovasculair event. Het 10-jaars risico voor mensen
in de secundaire preventie groep (patiënten die al een cardiovasculair event
hebben doorgemaakt), wordt meestal als voldoende hoog beschouwd om medische
therapie voor te schrijven. Dit resulteert in vervolgens in onder- en
overbehandeling van patiëntengroepen.

Geïndividualiseerde predictie kan patiënten die baat hebben bij medische
therapie beter identificeren. Deze aanpak heeft dus de potentie om zowel meer
medisch verantwoorde zorg te leveren als kostenbesparend te zijn. Een
geïndividualiseerde aanpak word momenteel nog niet toegepast in de dagelijkse
praktijk, mede omdat geïndividualiseerde modellen nog niet beschikbaar zijn.

Het REACH-SMART model is recentelijk ontwikkeld voor de preventie van
secundaire CVD. Dit model kan de prognose uitdrukken in een 10-jaars-risico op
een recidief event, maar ook in de levensverwachting zonder een cardiovasculair
event, oftewel de ziektevrije levensduur. De score is onlangs gevalideerd, en
is gebaseerd op beschikbare klinische voorspellers.
Statinen worden regelmatig voorgeschreven om secundaire preventie te
bewerkstelligen. Mede hierom is er voor een studie gekozen om het effect van
het communiceren van verschillende geïndividualiseerde voorspellingen omtrent
statinetherapie en lipidenverlaging te onderzoeken. De resultaten van deze
studie zijn mogelijk generaliseerbaar naar secundaire cardiovasculaire
preventie in het algemeen. Tot op heden is de invloed van communicatie van
geïndividualiseerde voorspellingen op de besluitvorming van de patiënt en arts
nog niet onderzocht.


Samenvattend wordt cardiovasculaire ziektepreventie belemmerd door twee
hindernissen: i) de gelijktijdige onder- en overbehandeling van verschillende
patiëntengroepen, en ii) lage therapietrouw. De combinatie van gezamenlijke
besluitvorming en geïndividualiseerde preventiestrategieën heeft de potentie om
beide hindernissen te overwinnen.

Het doel van het onderzoek is het bepalen de verschillende effecten van
communicatiestrategieën op de mate van beslissingszekerheid (decisional
conflict score) in patiënten met hart- en vaat ziekte, 1 maand na een
communicatie interventie. Hierbij zullen geindividualiseerde strategieën
vergeleken worden met de standaard zorg; en de geindividualiseerde strategieën
onderling.

Een hypothese-geblindeerd, drie-armig, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek,
bij patiënten met klinisch manifest vaatlijden.

Substudie van NL45885.041.13.

De drie-armen van dit onderzoek zijn: 1. Standaard zorg (Controle Groep, geen interventie) 2. Standaard zorg plus geindividualiseerde informatie in de vorm van a. Predictie paspoort: 10- jaars risico op vervolg event en verandering van risico door statine gebruik b. Educatieve video>s c. Telefonische gesprek 3. Standaard zorg plus geindividualiseerde informatie in de vorm van a. Predictie paspoort: Ziekte-vrije overleving en verandinger in ziektevrije overleving door statine-gebruik b. Educatieve video>s c. Telefonische gesprek

Patiënten zullen aan dit onderzoek meedoen als deelonderzoek van het
SMART-studie. Gedurende 6 maanden zullen patiënten gevraagd worden om drie maal
een vragenlijst in te vullen. De vragenlijsten variëren bij elk tijdstip in
lengte. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 20-30 minuten per keer.

Randomisatie in een interventiegroep houdt verder in dat de patiënten de
therapieadviezen lezen en interpreteren, educatieve video*s (10-20 minuten)
bekijken, een korte telefonische consult krijgen, en de therapieadviezen met de
huisartsen bespreken. De belasting voor de patiënt is dus laag. De risico*s
zijn verwaarloosbaar.

De trial wordt uitgevoerd in een patiëntenpopulatie die statine-therapie
inneemt ter preventie van recidief cardiovasculaire events. De resultaten
zullen mogelijk echter ook generaliseerbaar zijn naar patiënten met preventieve
therapie voor meerdere aandoeningen.