Een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bestaande uit 3 gedeelten naar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met secukinumab bij enthesitis en artritis psoriatica gerelateerde juveniele artritis.

Secukinumab (handelsnaam Cosentyx) is door de Nederlandse overheid toegelaten
(*geregistreerd*) als geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis. Het middel is niet
geregistreerd voor de behandeling van minderjarigen. Er zijn in onderzoeken
ruim 13.000 proefpersonen met secukinumab behandeld.
Secukinumab is een monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn
eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan
binden. Secukinumab gaat de werking van het lichaamseiwit interleukine-17A
(IL-17A) tegen. IL-17A komt in grotere hoeveelheden voor bij ontstekingsziekten
als enthesitis gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica. Verwacht
wordt dat de ziekteverschijnselen en de ernst van de ziekte door secukinumab
zullen afnemen, doordat het middel de werking van IL-17A remt.

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of secukinumab
goed werkt en veilig is bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar met
enthesitis gerelateerde artritis en juveniele artritis psoriatica.

De studie bestaat uit 3 delen.
Indien patient voldoet aan de vereisten gaat patient verder met behandelfase 1.
Alle patienten ontvangen in deze fase secukinumab. In de eerste 4 weken krijgen
de patienten elke week een injectie met secukinumab. Vervolgens elke 4 weken 1
injectie tot week 12
Op week 12 wordt de response bepaald van de patient op de behandeling met
secukinumab
Indien patient onvoldoende of niet heeft gereageerd op de behandeling wordt de
behandeling gestopt en gaat patient over in een 12 weken follow-up periode.
Indien patient voldoende reageert op de behandeling met suecukinumab gaat de
patient over in behandelfase 2
In deze fase wordt de patient gerandomiseerd in behandeling met secukinumab of
placebo elke 4 weken.
Indien patient flared (opvlamming ziekte) gaat patient direct over in fase 3
waar patient behandeld wordt met secukinumab elke 4 weken.
Zodra 33 patienten van de hele studie, een opvlamming van hun ziekte ervaren
tijdens de studie, gaan alle patienten over naar behandelfase 3.
In fase 3 krijgen alle patienten open label secukinumab. De behandelfase
eindigt na week 104, waarna patienten overgaan in een 12 weken follow-up
periode. Indien een eventuele extensie studie wordt opgezet vervalt de 12 weken
follow-up periode.

Interventie bestaat uit: > Secukinumab 150mg/1mL, vloeibare formulering in 1 mL voorgevulde injectiespuit > Secukinumab 75mg/0.5mL,vloeibare formulering in 0,5 mL voorgevulde injectiespuit of > Placebo, vloeibare formulering in 1 mL of 0,5 ml voorgevulde injectiespuit

Bijwerkingen van secukinumab
* Tot de mogelijke veel voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn tijdens
onderzoeken bij volwassenen met psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van
Bechterew behoren bovenste luchtweginfecties (zoals verkoudheid), diarree en
galbulten.
* Tot de minder vaak voorkomende bijwerkingen behoren een bindvliesontsteking
van het oog (waterig en jeukend oog), laag aantal witte bloedcellen (die
ontstekingen tegengaan) en een schimmelinfectie van de mond.
* Hoewel secukinumab geregistreerd is voor volwassenen met psoriasis, artritis
psoriatica en de ziekte van Bechterew, is het middel nog niet onderzocht bij
kinderen met artritis die verband houdt met enthesitis en juveniele artritis
psoriatica. Daarom zijn nog niet alle mogelijke bijwerkingen bekend bij
kinderen die voor deze ziekten behandeld worden met secukinumab.

Ongemakken van het onderzoekstesten
* Tot de ongemakken van bloedprikken behoren pijn, angst bij uw kind,
flauwvallen en een blauwe plek. Er kan een korstje ontstaan. Zelden raakt de
prikplaats ontstoken. Als uw kind het wil, krijgt hij/zij een verdovende
pleister (emla) voordat er bloed geprikt wordt. Er wordt tijdens het onderzoek
ongeveer 33 keer 10 tot 22 ml bloed per keer afgenomen.
* Een onderhuidse injectie kan een beetje pijn doen. De prikplaats kan een
beetje nabloeden. Een enkele keer raakt de plek wat gezwollen of ontstoken.