Gerandomiseerd gecontroleerde trial: Vergelijking van laag volume sulfaat regime zonder bisacodyl, met een polyethyleen glycol regime met bisacodyl, voor darmvoorbereiding voor colonoscopie

Adequate darmvoorbereiding is essentieel voor een optimale inspectie van de
colon tijdens colonoscopie. Darmlavage met laxantia wordt toegepast om zowel
diagnostische als therapeutische redenen door een gastroenteroloog. Hiernaast
is optimale colonvoorbereiding essentieel voor diagnose door radiologen en is
een vereiste voor bepaalde chirurgische ingrepen.

De meest vaak gebruikte laxantia bestaan uit groot volume orale middelen,
waarvan polyethyleen glycol (PEG) middelen het meest bekend zijn. Adequaat
laxeereffect kan soms pas bereikt worden na 4 liter vloeistof, waardoor
patiënten dit vaak als onaangenaam ervaren. Een ander laxeermiddel, nieuwer op
de markt, is Eziclen (SUPREP), een sulfaat gebaseerd laxeermiddel, waarbij een
minder groot volume nodig is voor het bereiken van hetzelfde effect als PEG
laxantia.

Het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis (ETZ) implementeert een regime met
KLEAN-PREP, met bisacodyl en sennoisiden als standaard-care
voorbereidingsregime op de afdeling. Poliklinisch is het nieuwe middel SUPREP
toegepast met goed effect, en goede mondelinge feedback van patiënten op de
polikliniek.

Het voorgestelde onderzoek is van belang omdat optimale darmvoorbereiding
essentieel is voor de goede kwaliteit van onderzoek bij colonoscopie. Bij
matige voorbereiding kunnen diverse pathologieen zoals poliepen over het hoofd
gezien worden. Ervaring van voorbereiding heeft een duidelijke invloed op mate
van voorbereiding. Een groot volume, welke als onprettig wordt ervaren, met
veel bijwerkingen wordt met minder betrouwbaarheid ingenomen door patienten,
leidend tot een minder goed voorbereide colon. Indien een lager volume
voorbereidingsmiddel even effectief is of meer effectief voor darm
voorbereiding, en als prettiger ervaren wordt door patienten, is dit zeer
voordelig voor colonoscopie, waarbij meer poliepen opgespoord worden, en minder
patienten een herhaald onderzoek moeten ondergaan vanwege een slecht
voorbereide colon.

Primaire doel: vergelijken van de effectiviteit van twee soorten laxantia als
voorbereiding op colonoscopie: polyethyleen glycol middel KLEAN-PREP met
bisacodyl en sennoisiden versus enkel het sulfaat laxeermiddel SUPREP, zoals
beoordeeld op grond van de mate van schoonheid bij colonoscopie, en aantal
opgespoorde adenomen.

Secundaire doel: vergelijken van patiëntervaring tussen de twee
interventiegroepen.

Single centre gerandomiseerde controlled trial, waarbij 2 interventie groepen
gemaakt worden: voorbereiding op colonoscopie zoals standaard care in het ETZ
met KLEAN-PREP, bisacodyl en X-praep versus enkel SUPREP. Alle volwassen
patiënten, ouder dan 18 jaar oud, gezien op de polikliniek van de Maag- Darm en
Leverziekten, welke een geplande opname krijgen ter voorbereiding voor
colonoscopie in het Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis in Tilburg worden
aangesproken voor inclusie in het onderzoek. Na toestemming te hebben verkregen
worden patiënten willekeurig geplaatst in een van de twee interventiegroepen.
Hiervoor wordt een aantal van 100 patiënten per interventiegroep als nodig
geschat.

KLEAN-PREP wordt toegediend met een split dosering van 4L (4x1L) met 10 mg
bisacodyl en1ml/kg sennoiside syroop 1 dag vooraf. Patiënten geplaatst in de
andere interventie groep ontvangen een split dosering van 1 L (2x0.5L) SUPREP
waarbij er aangemoedigd wordt om 2 liter van een ander doorzichtige vloeistof
er nog bij te drinken (water, appelsap, thee, bouillon enz.). Indien patiënten
niet schoon beoordeeld worden door een ervaren MDL-verpleegkundige op de
afdeling worden patiënten verder voorbereid volgens een schema met een split
dosering per keer. Voor KLEAN-PREP komt er dus 2L per keer bij, en voor SUPREP
komt er 0.5L per keer bij tot een maximum van 14 L bereikt is.

De standaardbehandeling om een darm leeg te spoelen op de afdeling hier in het Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg is door laxeren met Klean-prep, waaraan nog 2 extra hulpmiddelen worden toegevoegd; X-prep en bisacodyl. Deze voorbereiding wordt verspreid over 2 dagen gegeven. Dit betekent dat patiënten op dag 1, een keer een kleine hoeveelheid laxeermiddel X-prep moeten drinken bij aankomst, vervolgens 3x1 Liter laxeermiddel Klean-prep drinken, en voor het slapen gaan 2 tabletten bisacodyl innemen. Op dag 2 wordt nogmaals 1L Klean-prep gedronken, tot de darm goed schoon is. Dit wordt door een verpleegkundige op de afdeling ingeschat. Een maximum van 14 Liter Klean-prep kan gegeven worden. Het nieuwe voorbereidingsmiddel, Eziclen, willen wij hiermee vergelijken. Het is met name van belang om te bekijken of de darmen van mensen die Eziclen drinken, even schoon zijn, bij een dikkedarmonderzoek. Daarbij zijn wij geinteresseerd of patienten het drinken als prettiger ervaren dan het hierboven beschreven proces met Kleanprep, x-prep en bisacodyl. Eziclen zal op zichzelf gegeven worden, zonder extra hulpmiddelen. Het laxeermiddel Eziclen wordt ook verspreid over 2 dagen gegeven. Hierbij wordt er op dag 1 gevraagd om 500ml Eziclen te drinken, gevolgd door 2 Liter van een heldere vloeibare drank naar keuze (bijvoorbeeld, appelsap of water). De volgende dag wordt dit herhaald, tot een maximum hoeveelheid laxeermiddel van 2 liter Eziclen is bereikt, met een maximum van 8L drinken naar keuze. Dit betekend dat de dosering maximum 4 keer herhaald wordt.

Dit onderzoek includeert alleen patiënten die opgenomen worden voor klinische
voorbereiding voor colonoscopie ongeacht deelname aan het onderzoek. Hierdoor
zijn er geen extra risico's of burdens verbonden aan deelname aan dit
onderzoek.