Het doel van het onderzoek is om te exploreren of de aanwezigheid van CD276-positieve CEC's in patienten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom, die worden behandeld met eerste lijns systemische therapie, het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het exploreren of de aanwezigheid van
CD276-positieve CEC's in lokaal uitgebreid of gemetastaseerde heldercellig
niercelcarcinoom patienten, voor het starten van de VGFR-TKI-gebaseerde
therapie het waard is om verder onderzoek naar te doen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uikomstmaten zijn het exploreren of een CEC telling van * 8
CD276-positieve CECs voor start van de therapie geassocieerd is met de PFS op
12 maanden. Verder zullen we exploreren of veranderingen in de CD276-positieve
CEC telling, gemeten 4 weken na start van de therapie, geassocieerd is met de
PFS op 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
niercelcarcinoom is verantwoordelijk voor 2-3% van alle cankers bij volwassenen
wereldwijd. 70-80% van de laesies die worden gevonden in de nieren zijn
heldercellig niercelcarcinoom. Deze vorm van niercelcarcinoom is relatief
ongevoelig voor behandeling met chemotherapie en radiotherapie. Verder zijn er
ook geen biomarkers beschikbaar die de respons van de therapie kunnen
voorspellen. De behandeling in de eerste lijn van niercelcarcinoom heeft altijd
een anti-angiogenetisch effect. Daarom denken wij dat circulerende endotheel
cellen (CEC's) een rol kunnen spelen als biomarker bij dit type kanker. Deze
CEC's worden van de wand van de vaten afgescheiden. Recentelijk hebben we een
marker ontdekt die onderscheidt kan maken tussen CEC's die van de normale
vasculatuur afkomen (CD276-negatief) en CEC's die van de tumorvasculatuur
worden afgescheiden (CD276-positief). Studies hebben verder laten zien dan
95-98% van de vaten van het heldercellig niercelcarcinoom positief zijn voor
CD276. Deze CD276 expressive op de vasculatuur is geassocieerd met een
slechtere uitkomst. Onze hypothese is daarom dat CD276-positieve CECs van
klinische waarde kunnen zijn bij patienten met lokaal uitgebreid of
gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te exploreren of de aanwezigheid van
CD276-positieve CEC's in patienten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd
heldercellig niercelcarcinoom, die worden behandeld met eerste lijns
systemische therapie, het waard is om meer onderzoek naar te doen. Verder zal
de klinische waarde van CD276-positieve CEC's onderzocht worden.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve studie
Inschatting van belasting en risico
In alle patienten zal er tweemaal 10 mL bloed worden afgenomen voor een CEC
telling en karakterisatie: eenmaal voor start van de therapie en eenmaal na 4
weken behandeling. Deze bloedafnames zullen gebeuren tijdens een andere
bloedafname die al nodig is voor de standaardzorg. Er zijn daarom geen risico's
verbonden aan deelname aan deze studie.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Patienten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom
* Kandidaat om eerste lijns therapie te krijgen met sunitinib of pazopanib
* 18 jaar of ouder
* Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Andere ziekte of onstabiele medische conditie waardoor er geen behandeling of follow up kan plaatsvinden
* Eerdere therapie voor heldercellig niercelcarcinoom
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58598.078.16 |
| OMON | NL-OMON25402 |