Onderzoeken of het detecteren van cel-vrij donor DNA middels ddPCR een geschikte techniek is voor vroege, relatief niet-invasieve opsporing van afstoting bij harttransplantatie vergeleken met de gouden standaard EMB. Indien blijkt dat deze techniek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit: percentage harttransplantatie patiënten positief voor afstoting
volgens de gouden standaard EMB die eveneens positief zijn volgens ddPCR
techniek (cel-vrij donor DNA).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Acute afstoting treedt nog steeds op bij 15-30% patiënten die een
harttransplantatie ondergaan. De gouden standaard voor de detectie van
afstoting is middels afname van endomyocardiale biopsies (EMB) voor
histologisch onderzoek. Deze biopsies worden 15 keer per jaar uitgevoerd bij
een individuele patiënt, met 5 afnames per keer zodat het totale aantal samples
per patiënt uitkomt op 75. Deze afnames zijn prijzig, patiëntonvriendelijk en
kunnen mogelijk tot complicaties aan het hart leiden. Op dit moment is er geen
andere diagnostische methode beschikbaar voor de opsporing van afstoting bij
harttransplantatie patiënten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het detecteren van cel-vrij donor DNA middels ddPCR een
geschikte techniek is voor vroege, relatief niet-invasieve opsporing van
afstoting bij harttransplantatie vergeleken met de gouden standaard EMB. Indien
blijkt dat deze techniek succesvol is, dan zal deze direct geïmplementeerd
worden als diagnostische test en zal deze beschikbaar zijn voor
harttransplantatie patiënten, met potentiële toepasbaarheid bij nier-, long- en
beenmergtransplantaties.
Onderzoeksopzet
Exploratieve prospectieve studie binnen 1 medisch centrum
Inschatting van belasting en risico
Ons inziens zijn er geen risico's verbonden aan de deelname bij dit onderzoek.
De extra bloedbuis wordt afgenomen vanuit een tijdelijke sheet, welke nodig is
om de EMB uit te voeren. Extra venapuncties zijn niet nodig. In de toekomst zal
hopelijk cel-vrij DNA gebruikt kunnen worden om het aantal EMB's te reduceren.
Data zullen prospectief verzameld worden en vergeleken met de histologische
resultaten van de EMB's. Standaardbehandeling van de patiënt zal gedurende het
onderzoek nog steeds gebaseerd worden op de histologisch onderzoek van de EMB's
en zal niet worden beïnvloed door de resultaten van het cel-vrij DNA onderzoek.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen (*18 jaar) harttransplantatie patiënten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen schriftelijke toestemming
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60254.078.17 |